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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032353
受付番号 R000036901
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対して外科的大動脈弁置換術もしくは経カテーテル大動脈弁植え込み術を受けた患者の身体・精神機能に関する予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/24
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症に対して外科的大動脈弁置換術もしくは経カテーテル大動脈弁植え込み術を受けた患者の身体・精神機能に関する予後調査 A prospective registry of physical and psychological functional status after surgical or transcatheter aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis.
一般向け試験名略称/Acronym SAVRとTAVI後の身体・精神機能調査のためのレジストリ Registry of physical and psychological functional status after SAVR or TAVI.
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症に対して外科的大動脈弁置換術もしくは経カテーテル大動脈弁植え込み術を受けた患者の身体・精神機能に関する予後調査 A prospective registry of physical and psychological functional status after surgical or transcatheter aortic valve replacement in patients with aortic valve stenosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAVRとTAVI後の身体・精神機能調査のためのレジストリ Registry of physical and psychological functional status after SAVR or TAVI.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈弁狭窄症に対して外科的大動脈弁置換術もしくは経カテーテル大動脈弁植え込み術を受けた患者の術後身体機能と精神機能の回復状況について調査し,回復に関わる術前因子を明らかにすること. To investigate physical and psychological functional status at before and after SAVR or TAVI, and to find out which pre procedural markers predict these recovery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週間・1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月の歩行能力(歩行能力は6分間歩行試験で評価する). Ambulation status at a week, 1, 6 and 12 months after procedure. Ambulation status is evaluated with 6-min walk test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の累積生存率
術後の再入院率
身体機能(術後1週間・1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月)
MMSE(術後1週間・1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月)
SF-12(1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月)
NYHA(術後1週間・1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月)
Katz indexによるADL(術後1週間・1ヶ月・6ヶ月・12ヶ月)
Cumulative survival rate after procedure.
Re-admission after procedure.
Physical function at a week, 1, 6 and 12 months after procedure.
Mini-mental state examination at a week, 1, 6 and 12 months after procedure.
SF-12 at 1, 6 and 12 months after procedure.
NYHA classification at a week, 1, 6 and 12 months after procedure.
Katz index of ADL at a week, 1, 6 and 12 months after procedure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徳島赤十字病院で大動脈弁狭窄症に対し,SAVRもしくはTAVIを行った75歳以上のもの. Age 75 years or older, undergoing TAVI or SAVR with or without concomitant revascularization at Tokushima Red Cross Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急症例,臨床的に不安定な症例,他の弁もしくは大動脈の複合手術を行った症例,身体・精神機能の評価が困難な症例,同意が得られなかった症例. Need for emergency surgery, clinical instability, concomitant replacement or repair of another heart valve or the aorta, difficult to undergoing physical or psychological function test, informed consent was not obtained.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高瀬広詩

ミドルネーム
Koji Takase
所属組織/Organization 徳島赤十字病院 Tokushima Red Cross Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地 Irinokuchi 103-banchi, Komatsushima Town, Komatsushima City, Tokushima Pref, 773-8502, Japan.
電話/TEL 0885-32-2555
Email/Email mk_koudai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高瀬広詩

ミドルネーム
Koji Takase
組織名/Organization 徳島赤十字病院 Tokushima Red Cross Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103番地 Irinokuchi 103-banchi, Komatsushima Town, Komatsushima City, Tokushima Pref, 773-8502, Japan.
電話/TEL 0885-32-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mk_koudai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である. This study is a prospective, observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036901
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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