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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032358
受付番号 R000036896
科学的試験名 インスリン依存の1型糖尿病における血糖変動と低血糖発生の実態把握に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/24
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン依存の1型糖尿病における血糖変動と低血糖発生の実態把握に関する研究 Relationship between glucose fluctuation and hypoglycemia in type 1 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病における血糖変動と低血糖発生の実態把握 Relationship between glucose fluctuation and hypoglycemia in type 1 diabetes
科学的試験名/Scientific Title インスリン依存の1型糖尿病における血糖変動と低血糖発生の実態把握に関する研究 Relationship between glucose fluctuation and hypoglycemia in type 1 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病における血糖変動と低血糖発生の実態把握 Relationship between glucose fluctuation and hypoglycemia in type 1 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖日内変動をContinuous Glucose Monitoring(CGM)データを用いて評価し、低血糖の発生状況の実態ならびに血糖コントロール状況が改善するかどうかを明らかにする。 To evaluate whether Continuous Glucose Monitoring(CGM) improves glucose fluctuation and time in hypoglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低血糖発現時間
HbA1c
血糖日内変動指標
Time in Hypoglycemia
HbA1c
Glucose fluctuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Flash Glucose Monitoring Flash Glucose Monitoring
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インスリン依存の1型糖病患者 Type 1 diabetes(insulin dependent)
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠または妊娠の可能性がある患者、研究期間中に妊娠を計画している患者
人工透析をうけている患者
合併症がある患者、代謝コントロールに影響のある状態の患者、または患者の安全に危険を与えるおそれがあると研究者が判断した患者
その他研究者が不適切と判断した患者は除外した。
Patients were excluded if:
they were pregnant, thought likely to be pregnant or were planning to become pregnant during the study
they were receiving dialysis
they had complications or conditions that could affect their metabolic control or which were judged by the investigator to be likely to pose a threat to their safety
they were judged by the investigator to be ineligible for study participation.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村理明

ミドルネーム
Rimei Nishimura
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email rimei@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村理明

ミドルネーム
Rimei Nishimura
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rimei@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院/ Jikei University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 24
最終更新日/Last modified on
2018 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036896
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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