UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	食事介入が唾液中の時計遺伝子発現とホルモンに及ぼす影響	Influence of meal intervention on clock gene expression and hormone in saliva
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	6日間の食事介入実験	Six consecutive days of meal intervention
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	朝食欠食がエネルギー代謝や血糖値、時計遺伝子発現リズムに及ぼす影響を明らかにする	To clarify the effect of breakfast skipping on energy metabolism, blood glucose, and clock gene expression rhythm
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	運動栄養学	Exercise nutrition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食事介入6日目のエネルギー代謝（ヒューマンカロリメーター使用による間接熱量測定、エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸商） 食事介入1日目～終了までの連続血糖値 食事介入6日目の血液および唾液の時計遺伝子発現 食事介入6日目の心拍変動 食事介入6日目のメラトニンオンセット	Energy metabolism at sixth day of meal intervention (energy expenditure, substrate oxidation, and respiratory quotient measured using metabolic chamber) Continuous blood level from first to sixth meal intervention Expression of clock gene in blood and saliva at sixth day of meal intervention Heart rate variability at sixth day of meal intervention Melatonin onset at sixth day of meal intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事介入前後での体組成	Body composition between first and last meal intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	6日間の食事介入（3食摂取）	6 days of meal intervention (3 meals)
介入2/Interventions/Control_2	6日間の食事介入（朝食欠食）	6 days of meal intervention (breakfast skipping)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	毎日朝食を食べ、規則正しい生活を送っている男性	Eating breakfast everyday and living a regular wake/sleep
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙者、甲状腺疾患、糖尿病	Smoker, thyroid disease, diabetes
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐藤　誠	Makoto Satoh
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sloop Medicine
住所/Address	茨城県つくば市天王台1－1－1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5643
Email/Email	mk-satoh@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐藤　誠	Makoto Satoh
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sloop Medicine
住所/Address	茨城県つくば市天王台1－1－1	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mk-satoh@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	Sports Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsyjyva
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学　人間総合科学研究科　スポーツ医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant-in-Aid for JSPS Research Fellow Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特別研究員奨励費 科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 07 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036892
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