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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032346
受付番号 R000036892
科学的試験名 食事介入が唾液中の時計遺伝子発現とホルモンに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/23
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事介入が唾液中の時計遺伝子発現とホルモンに及ぼす影響 Influence of meal intervention on clock gene expression and hormone in saliva
一般向け試験名略称/Acronym 6日間の食事介入実験 Six consecutive days of meal intervention
科学的試験名/Scientific Title 食事介入が唾液中の時計遺伝子発現とホルモンに及ぼす影響 Influence of meal intervention on clock gene expression and hormone in saliva
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 6日間の食事介入実験 Six consecutive days of meal intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝食欠食がエネルギー代謝や血糖値、時計遺伝子発現リズムに及ぼす影響を明らかにする To clarify the effect of breakfast skipping on energy metabolism, blood glucose, and clock gene expression rhythm
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動栄養学 Exercise nutrition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事介入6日目のエネルギー代謝(ヒューマンカロリメーター使用による間接熱量測定、エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸商)
食事介入1日目~終了までの連続血糖値
食事介入6日目の血液および唾液の時計遺伝子発現
食事介入6日目の心拍変動
食事介入6日目のメラトニンオンセット
Energy metabolism at sixth day of meal intervention (energy expenditure, substrate oxidation, and respiratory quotient measured using metabolic chamber)
Continuous blood level from first to sixth meal intervention
Expression of clock gene in blood and saliva at sixth day of meal intervention
Heart rate variability at sixth day of meal intervention
Melatonin onset at sixth day of meal intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事介入前後での体組成 Body composition between first and last meal intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6日間の食事介入(3食摂取) 6 days of meal intervention (3 meals)
介入2/Interventions/Control_2 6日間の食事介入(朝食欠食)
6 days of meal intervention (breakfast skipping)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 毎日朝食を食べ、規則正しい生活を送っている男性 Eating breakfast everyday and living a regular wake/sleep
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者、甲状腺疾患、糖尿病 Smoker, thyroid disease, diabetes
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 誠

ミドルネーム
Makoto Satoh
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sloop Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-5643
Email/Email mk-satoh@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 誠

ミドルネーム
Makoto Satoh
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sloop Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-5643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mk-satoh@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Sports Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsyjyva
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 人間総合科学研究科 スポーツ医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for JSPS Research Fellow
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特別研究員奨励費
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 23
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036892
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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