UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035123
受付番号	R000036890
科学的試験名	2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/12
最終更新日	2023/12/11 08:38:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究

英語
Investigation of kinematics of anterior cruciate ligament difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee using 2D-3D registration technique.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACL不全膝/再建膝または半月板不全膝の膝関節キネマティクス

英語
Kinematics of ACL difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2D/3D registration techniqueを用いた前十字靱帯機能不全膝/再建膝および半月板機能不全膝における膝関節キネマティクスに関する研究

英語
Investigation of kinematics of anterior cruciate ligament difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee using 2D-3D registration technique.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACL不全膝/再建膝または半月板不全膝の膝関節キネマティクス

英語
Kinematics of ACL difficient/reconstructed knee and meniscus difficient knee.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靱帯機能不全膝、前十字靭帯再建膝、半月板機能不全膝

英語
Anterior cruciate ligament (ACL) difficient knee, ACL reconstructed knee and meniscus difficient knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACL不全膝/再建膝と半月板不全膝のキネマティクスを2D-3D registration techniqueを用いて調査すること

英語
To investigate the kinematics of ACL difficient or reconstructed knee and meniscus difficient knee

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記のキネマティクスを健常膝のキネマティクスと比較することで、それらの障害ののちに変形性膝関節症を発症するメカニズムを解明すること

英語
To clarify the mechanism of development of knee arthritis after ACL or meniscus injury by comparing the kinematics of ACL difficient/reconstucted knee and meniscus difficient knee with the kinematics of normal knee.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2D-3D registration techniqueを用いて調べたACL不全膝/再建膝と半月板不全膝、正常膝の膝関節キネマティクス

英語
The kinematics of ACL difficient/reconstructed knee, meniscus difficient knee and normal knee investigated by means of 2D-3D registration technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群（ACL不全または半月板不全膝）
1）MRIおよび診察所見にてACL機能不全または半月板機能不全と診断される患者
2）当院にてACL機能不全または半月板機能不全に対して手術予定の患者
3）年齢が18歳以上60歳以下の患者

患者群（ACL再建膝）
1) 当院にてACL再建を行い、関節鏡手術を予定している患者
2) 年齢が18歳以上60歳以下の患者

健常膝群
1) 年齢が18歳以上60歳以下の者

英語
Patient group(ACL dificient or meniscus difficient knee)
1) ACL or meniscus diffiency diagnosed by MRI
2) Scheduled for ACL reconstuction or meniscus surgery in our hospital.
3) Age; >=18, =<60

Patient group (ACL reconstructed knee)
1) Scheduled for arthroscopic surgery after ACL reconstruction in our hospital
2) Age; >=18, =<60

Normal knee group
1) age; >=18, =<60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群
1）既存の変形性膝関節症のある患者（Kellgren-Lawrence grade2以上）
2）外科的治療を要する靱帯損傷（ACL以外）を有する患者
3）外科的治療を要する軟骨損傷を要する患者
4）同側の膝関節に骨切術のようなアライメント矯正を伴う手術既往のある患者
5）膝関節に影響を与える全身疾患(膠原病など)を有する者
6）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7）授乳中の女性

健常膝群
1) 既存の変形性膝関節症のある者（Kellgren-Lawrence grade2以上）
2) 膝関節に痛みがある者
3) 膝関節に手術既往のある者
4) 膝関節に影響を与える全身疾患(膠原病など)を有する者
5) 医師による診察で膝関節に異常所見がみられた者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性

英語
Patient group
1) Existing osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or worse)
2) Ligament difficiency other than ACL that is necessary to be treated by surgery
3) Cartilage damage that is necessary to be treated by surgery
4) Past history of osteotomy of the affected knee
5) Systematic inflammatory condition such as connective tissue disorder
6) Females with signs of precnancy
7) Lactating females

Normal knee group
1) Existing osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or worse)
2) Persistent knee pain
3) Past history of knee srugery
4) Systematic inflammatory condition such as connective tissue disorder
5) Any other abnormal clinical findings of the knee
6) Females with signs of precnancy
7) Lactating females

目標参加者数/Target sample size

205

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修治

ミドルネーム

姓武冨

英語

名 Shuji

ミドルネーム

姓 Taketomi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

takeos-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良太

ミドルネーム

姓山神

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Yamagami

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamagami-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Scholarship donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo)

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036890

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036890

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）