UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000032373
受付番号 R000036889
科学的試験名 植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002]
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/26
最終更新日 2022/04/13 (9版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002] Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2018002]
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018002] Efficacy of plant derived ingredient. [g2018002]
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[試験番号g2018002] Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2018002]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物の有効性検証 [試験番号g2018002] Efficacy of plant derived ingredient. [g2018002]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 空腹時血糖値が正常高値および境界域 (100-125 mg/dl)の者 Adults with high normal and impaired fasting glucose (fasting plasma glucose, 100-125 mg/dl)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 空腹時血糖値が正常高値及び境界域である男性を対象とした植物抽出物含有食品の糖代謝への効果検証 To investigate effects of a plant derived ingredient on glucose metabolism in adults with high normal and impaired fasting glucose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管ホルモン濃度（ｔAUC、iAUC及びC-max）を指標とした用量反応性 Dose-response assessment based on concentration of gastrointestinal hormone(tAUC, iAUC, C-max).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値・インスリン（ｔAUC、iAUC及びC-max）を指標とした用量反応性

Dose-response assessment based on concentration of insulin and glucose(tAUC, iAUC, C-max).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ａを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｂを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｃを単回摂取 Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Ａを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｂを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｃを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取 test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption
介入3/Interventions/Control_3 被験食品Ｂを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｃを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ａを単回摂取 test food B consumption > wash out (1 week) > test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption
介入4/Interventions/Control_4 被験食品Ｃを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ａを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｂを単回摂取 test food C consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2)空腹時血糖値が100mg/dL以上125mg/dL未満の方
(3)試験食品の摂取、生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(4)試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方		 (1)Adult aged from 20 y to 65 y
(2)Subjects with fasting glucose from 100 to 125 mg/dL
(3)Subjects can consume test foods, and record life diaries and meal diaries
(4)Subjects who have given written informed consent prior to study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病と診断されている方
(2)糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(3)脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(4)肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(5)消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(6)甲状腺機能に異常がある方
(7)アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(8)本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血（献血等）をした方
(9)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方（血色素量7g/dL以下）
(10)試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(11)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(12)その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方		 (1)Subjects diagnosed with diabetes mellitus
(2)Subjects taking drug related diabetes mellitus
(3)Subjects who have history or symptom of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(4)Subjects who have symptom of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(5)Subjects who have a history of resection of gastrointestinal tract
(6)Subjects having thyroid deficiency
(7)Heavy drinker (over 30g per day)
(8)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(9)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(10)Subjects who have food allergies for test foods
(11)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(12)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 壮信
ミドルネーム
姓 日比
名 Masanobu
ミドルネーム
姓 Hibi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7266
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 彩
ミドルネーム
姓 柳本
名 Aya
ミドルネーム
姓 Yanagimoto
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagimoto.aya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人　北武会 美しが丘病院　倫理審査委員会 Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Committee
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 04 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results 主評価項目に有意な差が認められた。 A significant difference was observed in the primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 04 月 13 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 空腹時血糖値が正常高値および境界域 (100-125 mg/dl)の者 Adults with high normal and impaired fasting glucose (fasting plasma glucose, 100-125 mg/dl)
参加者の流れ/Participant flow 16名完遂（2名は追跡不可による参加中止）→16名解析対象 16 participants completed and 16 subjects were incorporated into the analyses (2 participants were discontinued due to untraceable)
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 消化管ホルモン濃度 gastrointestinal hormone
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 04 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 04 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 04 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 08 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 01 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 02 月 18 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 04 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 13 日


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