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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032343
受付番号 R000036880
科学的試験名 災害後の人々の健康維持・回復に向けた ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/22
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 災害後の人々の健康維持・回復に向けた
ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価
Development of Specific Care Strateigies to maintain and recover survivors' health after Disasters
一般向け試験名略称/Acronym 熊本地震後のPTSR・うつ状態悪化予防介入プログラム Intervention program to prevent PTSR and depression among nurses after Kumamoto earthquake.
科学的試験名/Scientific Title 災害後の人々の健康維持・回復に向けた
ケア戦略の開発-熊本地震の被災者のPTSR、うつ状態悪化予防介入プログラムの開発と評価
Development of Specific Care Strateigies to maintain and recover survivors' health after Disasters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 熊本地震後のPTSR・うつ状態悪化予防介入プログラム Intervention program to prevent PTSR and depression among nurses after Kumamoto earthquake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷後ストレス反応とうつ状態 PTSR and depressionstates
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTSDやうつを予防するプログラムを被災地の行政職員や医療職員を対象に実施し、実施における課題や適用可能性を検討し、その効果に関する仮説を立案する。 The purpose of this study is to conduct a therapeutic intervention program among healthcare and social services providers affected by disasters,and to describe the feasibility,relevance and acceptability of the programme and draw the hypothesis about the programme's impact on the prevention of PTSD and depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ状態、心の状態評価、プライマリPTSD質問紙、SF-8 CES-D,DCTR,PRIMARY ptsd,sf-8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 離職率 turon over rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 熊本地震(2016年)被災地の医療職員や行政職員
200人を対象にPTSDやうつの予防プログラムを
実施し、受講しない200人と比較・評価する。
A therapeutic programme is dynamic grouptherapy and self-care intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 熊本地震の被災者で看護職として支援をしていた人々 A person who meets all the condition below is considered as a participant of the research
a) A person has who have an official certification of LTC needs level 3 or more (60 years old or more and need supports for daily life) issued by a local municipality he/she is belong to.
b) A person who agrees and signs the informed consent of this research

除外基準/Key exclusion criteria 認知症、精神疾患と診断された方々 A person who meets one or more condition below is considered as not-relevant for a participant of the research
c) A person diagnosed as dementia
d) A person who has cognitive decline or emotional instability and has difficulty to communicate with other people
e) A person considered who has serious mental or physical problem by the assessment by researchers (medical and mental health experts) at the time of obtaining informed consent

目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇佐美しおり

ミドルネーム
Shiori USAMI
所属組織/Organization 熊本大学生命科学研究部 Faculty of Life Science,Kumamoto University
所属部署/Division name 看護学講座 Deptment of nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区九品寺4-24-1 4-24-1,Kuhonji,Kumamoto City,Kumamoto Prefecture
電話/TEL 0963735470
Email/Email susami@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇佐美しおり

ミドルネーム
Shiori USAMI
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 生命科学研究部 Faculty of life sciences,kumamoto university
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区九品寺4-24-1 4-24-1,kuhonji,chuo-ku,kumamoto city
電話/TEL 0963735470
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susami@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of life sciences,Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department 熊本大学生命科学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WHO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
WHO
組織名/Division WHI COLLABORATIVE CENTER
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization WHO WHO

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立大学地域ケア開発研究所 University of Hyogo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 22
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036880
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036880

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/10/23 170830 WHO倫理.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/23 180521 CRT-4-218.pdf


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