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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032342
受付番号 R000036877
科学的試験名 鎮痛薬の使用状況からみた胸腔鏡下肺切除術後の痛みに関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/23
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鎮痛薬の使用状況からみた胸腔鏡下肺切除術後の痛みに関する後ろ向き研究 Postoperative pain after video-assisted thoracic surgery (VATS) from the viewpoint of use of analgesics: A retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 胸腔鏡下肺切除術後の痛みに関する後ろ向き研究 Postoperative pain after VATS: A retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 鎮痛薬の使用状況からみた胸腔鏡下肺切除術後の痛みに関する後ろ向き研究 Postoperative pain after video-assisted thoracic surgery (VATS) from the viewpoint of use of analgesics: A retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腔鏡下肺切除術後の痛みに関する後ろ向き研究 Postoperative pain after VATS: A retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鎮痛薬の投与期間を調査することにより、胸腔鏡下肺切除術後痛の術後180日間までのタイムコースを明らかにし、検討すること to evaluate the time course of postoperative pain after VATS up to 180 days postoperatively by analyzing the administration duration of analgesics
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胸腔鏡下肺切除術後の鎮痛薬使用率の経時変化に影響を与える因子を明らかにする To clarify factors that influence the time course of analgesic use rate after VATS
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VATS術後の鎮痛薬の投与期間 the duration of analgesics administration after VATS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年1月から2017年12月までに、東京女子医科大学病院において、全身麻酔下に肺癌に対して胸腔鏡下肺切除術を受け、術後鎮痛にintravenous patient-controlled analgesia (IVPCA) が用いられた患者 Potential participants were patients aged 20 years or older who underwent lung resection for lung cancer by VATS under general anesthesia alone, and was given an intravenous patient-controlled analgesia (IVPCA) for pain management in the postoperative acute phase in the Tokyo Women's Medical University Hospital between January 2013 and December 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者のうち、診療録の内容から不適当と判断された者は対象から除外された。
1.手術前から調査対象の鎮痛剤を服用していた患者。
2.手術中に胸膜播種または胸壁浸潤が確認された患者。
3.術後合併症のために再手術または胸部ドレナージを受けた患者。
4.全身状態の悪化により疼痛評価が困難になった患者。
5.観察期間中に術後鎮痛以外の目的で鎮痛薬を処方され、鎮痛薬の使用期間を計算することが困難であると判断された患者。
6.観察期間中に他の病院で、鎮痛薬を処方され、鎮痛薬の使用期間を計算することが困難であると判断された患者。
Of the following patients, those judged inappropriate from the contents of the medical record were excluded from the subject patients.
1. Patients who had been taking the investigated analgesics prior to surgery;
2. Patients with confirmed pleural dissemination or chest wall invasion during surgery;
3. Patients who underwent reoperation or chest drainage for postoperative complications;
4. Patients in whom pain evaluation became difficult due to worsening of the general condition;
5. Patients who were prescribed analgesics for purposes other than postoperative analgesia during the observation period and whose duration of analgesic use was determined to be difficult to calculate;
6. Patients who were prescribed analgesics at other hospitals during the observation period and whose duration of analgesic use was determined to be difficult to calculate.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尾崎 
ミドルネーム
Makoto
ミドルネーム
Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens' Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ozaki.makoto@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克之
ミドルネーム
山縣 
Katsuyuki
ミドルネーム
Yamagata
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens' Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamagata.katsuyuki@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens' Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究
2013年1月から2017年12月までに、東京女子医科大学病院において、全身麻酔下に肺癌に対して胸腔鏡下肺切除術を受け、術後鎮痛にintravenous patient-controlled analgesia (IVPCA) が用いられた患者
retrospective study
Potential participants were patients aged 20 years or older who underwent lung resection for lung cancer by VATS under general anesthesia alone, and was given an intravenous patient-controlled analgesia (IVPCA) for pain management in the postoperative acute phase in the Tokyo Women's Medical University Hospital between January 2013 and December 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 22
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036877
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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