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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032339
受付番号 R000036874
科学的試験名 日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/21
最終更新日 2019/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験 Brexpiprazole for the treatment of acute schizophrenia in the Japanese population
一般向け試験名略称/Acronym 急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討 Brexpiprazole for acute schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討:オープンラベル試験 Brexpiprazole for the treatment of acute schizophrenia in the Japanese population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討 Brexpiprazole for acute schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人急性期統合失調症に対するブレクスピプラゾールの有用性の検討 Examination whether brexpiprazole has a benefit for the treatment of acute schizophrenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全ての理由による脱落率 All causes discontinuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用による治療中断率、効果不十分による治療中断率、症状評価尺度の改善度、個々の副作用 Discontinuation due to adverse events, discontinuation due to inefficacy, the improvement of psychopathology, individual adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブレクスピプラゾール 2mg/day (6 weeks, open label study) Brexpiprazole 2mg/day (6 weeks, open label study)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
②入院および外来の患者
③男女の患者
④Positive and Negative Syndrome Scale―Excited Component (PANSS-EC)の5項目中1項目以上で4点以上かつClinical Global Impressions-Severity of Illness scale(CGI-S)が4点以上の患者
⑥研究開始前2日間以上、抗精神病薬を服用していなかった初発および再発の患者、もしくは、研究開始前3日間以上、クロルプロマジン換算200mg以下の抗精神病薬を服用していた患者(クロルプロマジン換算200mg以下の各薬剤の1日用量)
1. The patient understands and agrees to all the risks and all the benefits of the proposed study
2. inpatient and outpatient
3. male and femele
4. PANSS-EC total score of. >=14 with one or more individual items scoring>=4 and CGI-S>=4
5. not receiving antipsychotic for>=2 days before the study or receiving antipsychotic (Chlorpromazine equivalent doses<=200mg/day) for>=3 days before the study
除外基準/Key exclusion criteria ①昏睡状態の患者
②バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
③エピネフリン投与中の患者
④覚醒剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑤本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥糖尿病またはその既往歴を有する患者
⑦妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑧授乳中の患者
⑨クロザピン投与経験がある患者
⑩クロザピンによる治療が適応となる患者(治療抵抗性統合失調症の患者)
⑪その他主治医が不適当と判断した患者
⑫知的障害を合併している患者
⑬認知症を合併している患者
⑭パーソナリティ障害を合併している患者
⑮脳器質疾患や重篤な身体疾患のある患者
⑯パロキセチンを併用する必要がある患者
⑰カルバマゼピンを併用する必要がある患者
⑱研究開始前6カ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
⑲研究開始前6カ月以内に抗精神病薬持効性注射薬の投与を受けた患者
1. the patient with coma
2. the patient receiving anesthetic agent or barbiturate
3. the patient receiving epinephrine
4. the patient receiving psychostimulant
5. the patient having allergy brexpiprazole
6, the patient with DM
7. the patient with pregnancy
8. the patient with breast-feeding
9. the patient receiving clozapine
10. the patient suitable for clozapine
11. the patient who the clinician do not suggest to entry the study
12. the patient with mental retardation
13. the patient with dementia
14. the patient with personality disorder
15. the patient with organic brain disease and/or severe physical disease
16. the patient receiving paroxetine
17. the patient receiving carbamazepine
18. the patient receiving electroconvulsive therapy within 6 months before the study
19. the patient receiving long-acting injectable antipsychotics within 6 months before the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田仲生

ミドルネーム
Nakao Iwata
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 Kusukake-cho Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸太郎

ミドルネーム
Taro Kishi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 Kusukake-cho Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学(愛知県)
桶狭間病院 藤田こころケアセンター(愛知県)
藤田メンタルケアサテライト(愛知県)
藤田メンタルケアサテライト徳重北(愛知県)
仁大病院(愛知県)
聖十字病院(岐阜県)
刈谷病院(愛知県)
もりやま総合心療病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 21
最終更新日/Last modified on
2019 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036874
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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