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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032331
受付番号 R000036870
科学的試験名 金属イオン含有製剤の使用による口臭抑制の持続効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 金属イオン含有製剤の使用による口臭抑制の持続効果 Effect of halitosis suppression by using metal ion-containing preparation
一般向け試験名略称/Acronym イオン製剤の口臭に対する効果 Effect of halitosis by using ion-containing preparation
科学的試験名/Scientific Title 金属イオン含有製剤の使用による口臭抑制の持続効果 Effect of halitosis suppression by using metal ion-containing preparation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イオン製剤の口臭に対する効果 Effect of halitosis by using ion-containing preparation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イオン含有製剤の口臭抑制効果を明らかにする。 The effect of suppressing halitosis in ion-containing preparations is clarified.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口臭測定(揮発性硫黄化合物)
細菌数
Measurement of oral malodor Volatile sulfur compounds
Measurement of oral bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 金属イオン含有洗口液 Metal ion-containing mouth rinse
介入2/Interventions/Control_2 金属イオン含有歯磨剤 Metal ion-containing vtoothpaste
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加の同意が得られた歯科医師、学生 Dentist and university who obtained with informed consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者
研究の参加に同意が得られなかったもの
Smoker
Those who did not agree to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
Soh
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University
School of Life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name 歯周病学講座 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 025-267-1500
Email/Email s-sato@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐子
ミドルネーム
両角
Yuko
ミドルネーム
Morozumi
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University
部署名/Division name 歯周病学講座 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nippon Dental University
School of Life Dentistry at Niigata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共ヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/Tel 025-267-1500
Email/Email shinkai@ngt.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 20
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036870
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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