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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032372
受付番号 R000036861
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The effect of lumbar mobilization on back muscles in people with low back pain
一般向け試験名略称/Acronym
The Effect of lumbar mobilization on back muscles
科学的試験名/Scientific Title
The effect of lumbar mobilization on back muscles in people with low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
The Effect of lumbar mobilization on back muscles
試験実施地域/Region
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To investigate the effects of grade III lumbar mobilization on the activity/contraction of erector spinae (ES) and lumbar multifidus (LM) muscles in people with LBP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Immediate effects on:
1-The activity amplitude of erector spinae muscle as measured by Surface Electromyography (EMG.
2.The contraction of lumbar multifidus as measured by ultrasound imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
Lumbar mobilization (grade III):five minutes (four bouts of 60 seconds each with rest time of 20 seconds between bouts)
介入2/Interventions/Control_2
Placebo (Light touch): five minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1) pain localized between the 12th rib and the inferior gluteal folds

2) pain greater than 3 out of 10 on 0-10 numerical rating pain scale
3) left side or bilateral LBP
除外基準/Key exclusion criteria
1)symptoms radiating below the knee
2)body mass index (BMI) larger than 30 kg/m2
3)presence of neuromuscular diseases
4)lumbosacral conditions/pathology
5)pregnancy
6)night pain
7)progressive neurological deficit
8)unexplained weight loss
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Neena Sharma
所属組織/Organization
University of Kansas Medical Center
所属部署/Division name
Physical Therapy & Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address
3901 Rainbow Blvd / MS2002 Kansas City, KS 66160
電話/TEL 913-588-6799
Email/Email nsharma@kumc.edu

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Fahed Mehyar
組織名/Organization
Eastern Washington University
部署名/Division name
Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address
310 N. Riverpoint Blvd., Box T Spokane, WA 99202-0002
電話/TEL 5098281364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fmehyar@ewu.edu

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Kansas Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.apta.org/CSM/Programming/AbstractViewer/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Compared to placebo group, mobilization group had higher LM contraction (p=0.03, effect size= 1.04), lower nEMG of ES at levels L1 (p =0.01, effect size= 1.39) and L4 (p =0.05, effect size= 1.76), and lower activity onset (faster contraction) of ES at the level of L1 (p=0.02, effect size=0.6).



主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Results were presented at Combined Section Meeting of American Physical Therapy Society , CSM APTA, Neworleans, LA, 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036861
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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