UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032316
受付番号 R000036857
科学的試験名 サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討
Serum predictive cytokine validation in Rheumatoid Arthritis to withdraw Orencia by using ultrasound analysis
一般向け試験名略称/Acronym SOROBAN試験 SOROBAN study
科学的試験名/Scientific Title サイトカイン測定を用いた抗リウマチ薬抵抗性早期関節リウマチに対するアバタセプト治療効果の前向き検討
Serum predictive cytokine validation in Rheumatoid Arthritis to withdraw Orencia by using ultrasound analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOROBAN試験 SOROBAN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療早期関節リウマチ(RA)患者において初期3ヶ月間の抗リウマチ薬(DMARDs)治療にて関節超音波検査上パワードプラ寛解(USIR:US Image remission)を満たさない患者に対してアバタセプト(ABT)追加併用した際の有効性と安全性及びABT休薬の可否を検討する。
This study is intended to validate the therapeutic efficacy and safety of Abatacept (ABT) to RA patients who do not achieve the power Doppler remission of Ultrasound (Ultrasound Image remission <USIR>) during the first treatment of DMARDs for 3 months. Additionally, the possibility of withdrawal of ABT treatment is also examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ABT投与24週後の関節超音波PD寛解率、DAS,SDAI,CDAI,Boolean寛解率、mHAQ寛解率
The remission rate of DAS, SDAI, CDAI, Boolean, mHAQ and USIR at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:同意取得時の年齢が満18歳以上
2:2010年ACR/EULAR分類基準を満たす患者
3:同意取得時にJAK阻害薬又は生物学的製剤の使用経験のない患者
4:組入れ時、未治療早期RA患者で初期3ヶ月間のDMARDs治療でもUSIR未達成の患者。
5:本試験の実施計画を十分理解し、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
(20歳未満の患者の場合は保護者の同意も取得する)
1)Patients aged >=18 years old at the time of informed consent
2)Patients who met the 2010 ACR/EULAR criteria
3)Previously untreated with JAK inhibitor or Biologics at the time of informed consent
4)Treatment naive early RA patients (duration<6 months) who do not achieve USIR during the first treatment of DMARDs for 3 months.
5)Patient who can fully understand the protocol and voluntarily consent in writing to participate in this study.(In the case of patients under 20 years old, we also obtain consent from parents)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍の合併がある患者
2) 活動性結核を含む重篤な感染症のある患者
3) 脱髄性疾患及びその既往のある患者
4) うっ血性心不全を有する患者
5) ステロイド使用中の患者及び以前にDMARDs、生物学的製剤治療歴のある患者
1) Current complication of malignant tumor
2) severe infection including active tuberculosis
3) ongoing or history of demyelinating disease
4) congestive heart disease
5) previous treatment with glucocorticoid, DMARDs and biologics
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三崎健太

ミドルネーム
Kenta Misaki
所属組織/Organization 北播磨総合医療センター Kita-Harima Medical Center
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県小野市市場町926-250 926-250 Ichiba-cho, Ono city, Hyogo pref. JAPAN
電話/TEL 0794-88-8800
Email/Email kenta_misaki@kitahari-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三崎健太

ミドルネーム
Kenta Misaki
組織名/Organization 北播磨総合医療センター Kita-Harima Medical Center
部署名/Division name リウマチ・膠原病内科 Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県小野市市場町926-250 926-250 Ichiba-cho, Ono city, Hyogo pref. JAPAN
電話/TEL 0794-88-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenta_misaki@kitahari-mc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kita-Harima Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北播磨総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co.,LTD. / Bristol-Myers Squibb Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社/ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036857
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。