UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032322
受付番号 R000036846
科学的試験名 ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度 Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction
一般向け試験名略称/Acronym ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度 Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction
科学的試験名/Scientific Title ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度 Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度 Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫 Uterine fibroids
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3TのMRIで子宮のT1値測定をVFA法で行う場合、B1補正を用いることで誤差がどの程度改善するか評価すること To estimate an accuracy of T1 measurements for uterine MR Imaging at 3 T using variable flip angle methods with B1 inhomogeneity correction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VFA法を使用した子宮MRIのT1値測定精度誤差に対するB1補正あり・なしでの評価


To assess T1 measurement errors for uterine MRI using variable flip angle methods with and without B1 inhomogeneity correction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IR法とVFA法(B1補正あり・なし)との相関関係 Correlation between inversion recovery(IR)methods and variable flip angle methods

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 B1補正を行ったVFA法でのT1値測定
期間:1日
T1 measurements using variable flip angle methods with B1 correction
Period:1 day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去に骨盤内の手術歴のない方

本研究への参加に関して文書同意が得られた方
No history of surgery for pelvic diseases in the past

Completed obtaining informed consent for voluntary participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 過去(登録前)に骨盤内の手術歴のある方

その他、担当医師が対象者として不適当と判断した方

妊娠及び授乳中の方

閉所恐怖症の方

History of surgery for pelvic diseases in the past

Subject determined inappropriate for voluntary by attending doctor

Pregnant or breast-feeding

Claustrophobia
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊太
ミドルネーム
石戸谷
Shunta
ミドルネーム
Ishitoya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-68-2572
Email/Email ishitoya@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞裕
ミドルネーム
中川 
Sadahiro
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 旭川医科大学病院 Asahikawa Medical University Hospital
部署名/Division name 放射線技術部門 Section of Radiological Technology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-65-3430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakasada@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Support Section
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 63
主な結果/Results B1補正あり、無しでのT1値を比較。
IR法をゴールドスタンダードルドとしたときのVFA法での誤差はB1補正ありで約16%、B1補正なしで約21%。B1補正を行うことで約5%程度有意にT1値の精度が改善した(P<0.05)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 正常女性ボランティア。
参加者の流れ/Participant flow 院内ポスター見て参加を希望した方より連絡を受け、日程調整し検査施行。
有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年10月現在、論文投稿中。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036846
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036846

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/10/21 研究実施計画書 2019 02 22.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/10/21 201900928.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/21 20191015 uno.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。