UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度

英語
Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度

英語
Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度

英語
Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジオ波磁場補正を用いた子宮の縦緩和時間測定精度

英語
Accuracy of T1 measurements for the uterus with B1 Correction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫

英語
Uterine fibroids

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3TのMRIで子宮のT1値測定をVFA法で行う場合、B1補正を用いることで誤差がどの程度改善するか評価すること

英語
To estimate an accuracy of T1 measurements for uterine MR Imaging at 3 T using variable flip angle methods with B1 inhomogeneity correction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VFA法を使用した子宮MRIのT1値測定精度誤差に対するB1補正あり・なしでの評価

英語
To assess T1 measurement errors for uterine MRI using variable flip angle methods with and without B1 inhomogeneity correction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IR法とVFA法(B1補正あり・なし)との相関関係

英語
Correlation between inversion recovery(IR)methods and variable flip angle methods

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B1補正を行ったVFA法でのT1値測定
期間：1日

英語
T1 measurements using variable flip angle methods with B1 correction
Period:1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に骨盤内の手術歴のない方

本研究への参加に関して文書同意が得られた方

英語
No history of surgery for pelvic diseases in the past

Completed obtaining informed consent for voluntary participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去（登録前）に骨盤内の手術歴のある方

その他、担当医師が対象者として不適当と判断した方

妊娠及び授乳中の方

閉所恐怖症の方

英語
History of surgery for pelvic diseases in the past

Subject determined inappropriate for voluntary by attending doctor

Pregnant or breast-feeding

Claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊太
ミドルネーム
姓	石戸谷

英語

名	Shunta
ミドルネーム
姓	Ishitoya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2572

Email/Email

ishitoya@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞裕
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Sadahiro
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線技術部門

英語
Section of Radiological Technology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-65-3430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakasada@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Support Section

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0297402

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0297402

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
半自動ROI設定におけるqT1値の観察者間および観察者内変動係数（CoV）の平均値は、手動ROI設定の場合よりも有意に低かった（それぞれp < 0.05およびp < 0.01）。半自動ROI設定のICCは、手動ROI設定の場合よりも高かった。さらに、半自動ROI設定における観察者間および観察者内の平均誤差は、手動ROI設定の場合よりも有意に低かった（それぞれp < 0.05およびp < 0.01）。

英語
The mean inter- and intraobserver CoV of the qT1 values for semiautomatic ROI placement was significantly lower than those for manual ROI placement (p < 0.05 and p < 0.01, respectively). ICCs for semiautomatic ROI placement were greater than those for manual ROI placement. Further, the mean inter- and intraobserver errors for semiautomatic ROI placement were significantly lower than those for manual ROI placement (p < 0.05 and p < 0.01, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
正常女性ボランティア。

英語
Healthy female volunteers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
院内ポスター見て参加を希望した方より連絡を受け、日程調整し検査施行。

英語
We received a contact from someone who saw the poster in the hospital and expressed interest in participating, so we coordinated the schedule and performed the examination.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、23名の健康な女性ボランティアを募集した。可変フリップ角（VFA）および反転回復法を用いたデータは、それぞれ3Dスポイルド・グラディエントエコー法およびスピンエコー法を用いて取得した。T1マップはVFAを用いて作成した。ROIの設定は、手動および半自動の方法で独立して実施した。平均qT1値は、子宮筋層ROIに対応するピクセル値を用いてT1マップから算出した。qT1値の観察者間および観察者内再現性を検討した。qT1値の観察者間および観察者内再現性は、変動係数（CoV）を算出することで評価した。さらに、再現性は観察者間および観察者内誤差ならびにクラス内相関係数（ICC）を用いて評価した。結果の比較、バイアスの推定、および合意限界の決定には、ブランド・アルトマン分析を用いた。

英語
This study recruited 23 healthy female volunteers. Data with variable flip angle and inversion recovery were acquired using 3Dspoiled gradient echo and spin echo sequences, respectively. T1 maps were generated with VFA. Manual and semiautomatic ROI placements were independently conducted. Mean qT1 values were calculated from the T1 maps using the corresponding pixel values of the myometrial ROI. Inter and intraobserver reproducibility of qT1 values was investigated. The inter and intraobserver reproducibility of qT1 values was evaluated by calculating the coefficient of variation. Further, reproducibility was evaluated with inter and intraobserver errors and intraclass correlation coefficients. Bland Altman analysis was utilized to compare the results, estimate bias, and determine the limits of agreement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
公開日：2024年1月26日

英語
Published: January 26, 2024

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036846

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/36846

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/36846