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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032320
受付番号 R000036844
科学的試験名 腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、 ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討 Lotriga Residual Risk Reduction Trial LR3試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2018/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、
ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3試験
Examinations for immune-biological mechanism of anti-atherosclerotic effects of omega 3 lipid formula, Lotriga, focusing on commensal microbe and serum auto-antibodies.
一般向け試験名略称/Acronym LR3試験 Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3 Trial
科学的試験名/Scientific Title 腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、
ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3試験
Examinations for immune-biological mechanism of anti-atherosclerotic effects of omega 3 lipid formula, Lotriga, focusing on commensal microbe and serum auto-antibodies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LR3試験 Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3 Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高中性脂肪血症を合併した、動脈硬化症患者 The subjects with hyper-triglyceridemia and atherosclerosis.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はこれまでに得られた研究代表者及び他の基礎的、臨床的研究成果に基づいて、高中性脂肪血症及び、その治療薬であるω3系脂肪酸エチル製剤ロトリガと、腸内細菌、自己抗体の関係について解明することで、ロトリガの中性脂肪代謝改善作用を超えた、動脈硬化抑制作用を評価するとともに、腸内細菌・炎症・自己抗体が動脈硬化症の発症・進展に及ぼす効果について、これまでに未知の部分を明らかにすることにある。 The purposes of current study entitled, Lotriga Residual Risk Reduction Trial, is to elucidate the unknown relationships among hypertriglyceridemia, commensal microbes and auto-antibodies for development and progression of human atherosclerosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤の治療効果の量的・質的判定として、血中トリグリセリド濃度・脂肪酸4分画・脂質代謝項目の治療前(0週)、中(4週)、後(12週)の変化を主要評価項目とする。  Primary Objectives: Changes of serum TG(triglyceride) concentrations, fatty acids four fractions before, during, and after clinical trials as for indexes of pharmaceutical efficacy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目
以下の項目の内服前(dysbiosisの評価)~中間解析(ロトリガ・食事療法によるdysbiosisの変化)~内服後(ロトリガ・食事療法によるdysbiosisの変化)の変化を評価する。治療前(0週)、中(4週)、後(12週)の変化
(1) 糞便       腸内細菌叢(T-RFLP/NGS)
(2) 血清       自己抗体(抗IL5抗体)・総IgG/IgG3測定 
(3) 末梢血単核球(白血球分画を凍結保存する)
IgGクローンの解析(抗IL5抗体 IgG 遺伝子)
    B細胞遺伝子発現解析(炎症性遺伝子、TLR4系遺伝子・炎症系遺伝子)
(4) 構造的動脈硬化指標(頚動脈エコー、ABI/PWV、API/AVI)
(5) 機能的動脈硬化指標(hsCRP)
(6) 心血管イベント(MACE)
心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中による入院、心不全による入院
太字項目は、研究的検査項目であり、研究費で行う。
Secondary Objectives:
Changes of fecal commensal microbiota. (T-RFLP), fecal IgA, fecal mucin for feces. Changes of serum auto-antibodies (anti-IL5), total IgG, IgG3.
Changes of gene expressions of peripheral mononuclear cells. (RT-PCR)
Changes of structural, functional markers for atherosclerosis.
(cervical US, API/AVI).
Occurrences of major adverse cardiovascular events. (MACE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。 For study participants, 2 g once a day as omega-3 fatty acid ethylate, Lotriga, is administered in the morning immediately after meals.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 空腹時中性脂肪 150mg/dl以上の、高中性脂肪血症を有する患者。(前観察期の任意の時)
③ 動脈硬化症に関して、下記のうち一つを満たすもの。
現在治療中もしくは、過去に治療を受けた虚血性心疾患を有する。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Inclusion Criteria
The subjects who are following criteria are enrolled for the study; age >20 years old, subjects with hyper-triglyceridemia and fasting triglyceride >150mg/dl, subjects with ischemic heart disease (IHD) under current treatment or with history of IHD or subjects with cervical atherosclerosis (ccIMT>1.1mm) or subjects with PAD defined as ABI<0.9, subjects who agree with informed consent by practitioner at enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
除外基準は、下記の通りである。
1.ロトリガの成分に対し過敏症の既往歴のある患者などロトリガの投与禁忌に該当する患者
2.活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3. 他のω3系脂質改善薬ないし、同等のサプリメントを既に投与されている患者。
4. 他の抗高中性脂肪薬(フィブラート系薬剤ほか)を既に投与されている患者。
5.妊婦、授産婦、妊娠希望のある患者。
6.本研究に同意の得られない患者。
さらに、下記に該当する患者は除外する。
1. 有症状の心不全症例(NYHA2度以上またはEF < 40%)
2. 1型糖尿病が疑われる症例
3. 冠血行再建術を予定されている症例
(経皮的冠動脈形成術施行症例は薬剤溶出性ステント留置症例も含めエントリー可とする)
4. 冠動脈バイパス術施行症例
5. 重篤な肝、腎障害を有する症例
6. ω3系脂質改善薬にアレルギーまたは薬剤過敏症の既往を有する症例
7. FontaineⅢ度以上の閉塞性動脈硬化症症例
8. 上記以外に主治医が不適当と判断した症例
Exclusion criteria are as follows:
1. Patients in whom Lotriga is contraindicated such as patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of Lotriga or other omega-3 unsaturated fat, and patients who are bleeding with following conditions; hemophilia, capillary fragility disease, gastrointestinal ulcer, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.
2. Patients with active infection or malignancies
3. Pregnant women, lactating women, and patients who wish to become pregnant
4. Patients who have not provided consent to participate in the study
5. Subjects with active inflammatory diseases or active malignant tumor.
6. Subjects who are already given other omega-3 unsaturated fat regimen.
7. Subjects who are already given other anti-hypertriglyceride medication such as fibrate derivatives, nicotinic acids derivatives. (Subjects who are already given statins are not excluded from participants.)
8. Subjects who are not in consent with research protocol.
Furthermore, patients who meet the following criteria will be excluded:
1. Patients with symptomatic heart failure (NYHA class 2 or higher or EF < 40%)
2. Patients with possible type 1 diabetes mellitus
3. Patients who are scheduled to undergo coronary revascularization
(Patients who underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty including drug-eluting stent placement may be enrolled.)
4. Patients with serious liver or renal disorder
5. Patients who are determined to be not suitable by the investigator for reasons other than the above.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石上友章

ミドルネーム
Tomoaki Ishigami
所属組織/Organization 公立大学法人横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学 Department of Medical Science and Cardio-Renal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tommmish@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒川健太郎

ミドルネーム
Kentaro Arakawa
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 臨床検査医学 Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroking@gamma.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Medical Science and Cardio-Renal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部循環器・腎臓・高血圧内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立大学法人横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 19
最終更新日/Last modified on
2018 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036844
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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