UMIN試験ID | UMIN000032320 |
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受付番号 | R000036844 |
科学的試験名 | 腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、 ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討 Lotriga Residual Risk Reduction Trial LR3試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/20 |
最終更新日 | 2018/04/19 18:11:26 |
日本語
腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、
ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3試験
英語
Examinations for immune-biological mechanism of anti-atherosclerotic effects of omega 3 lipid formula, Lotriga, focusing on commensal microbe and serum auto-antibodies.
日本語
LR3試験
英語
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3 Trial
日本語
腸内共生微生物と血中自己抗体に着目した、
ω3系脂質製剤ロトリガによる動脈硬化症抑制機序の検討
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3試験
英語
Examinations for immune-biological mechanism of anti-atherosclerotic effects of omega 3 lipid formula, Lotriga, focusing on commensal microbe and serum auto-antibodies.
日本語
LR3試験
英語
Lotriga Residual Risk Reduction Trial
LR3 Trial
日本/Japan |
日本語
高中性脂肪血症を合併した、動脈硬化症患者
英語
The subjects with hyper-triglyceridemia and atherosclerosis.
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的はこれまでに得られた研究代表者及び他の基礎的、臨床的研究成果に基づいて、高中性脂肪血症及び、その治療薬であるω3系脂肪酸エチル製剤ロトリガと、腸内細菌、自己抗体の関係について解明することで、ロトリガの中性脂肪代謝改善作用を超えた、動脈硬化抑制作用を評価するとともに、腸内細菌・炎症・自己抗体が動脈硬化症の発症・進展に及ぼす効果について、これまでに未知の部分を明らかにすることにある。
英語
The purposes of current study entitled, Lotriga Residual Risk Reduction Trial, is to elucidate the unknown relationships among hypertriglyceridemia, commensal microbes and auto-antibodies for development and progression of human atherosclerosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
薬剤の治療効果の量的・質的判定として、血中トリグリセリド濃度・脂肪酸4分画・脂質代謝項目の治療前(0週)、中(4週)、後(12週)の変化を主要評価項目とする。
英語
Primary Objectives: Changes of serum TG(triglyceride) concentrations, fatty acids four fractions before, during, and after clinical trials as for indexes of pharmaceutical efficacy.
日本語
副次的評価項目
以下の項目の内服前(dysbiosisの評価)~中間解析(ロトリガ・食事療法によるdysbiosisの変化)~内服後(ロトリガ・食事療法によるdysbiosisの変化)の変化を評価する。治療前(0週)、中(4週)、後(12週)の変化
(1) 糞便 腸内細菌叢(T-RFLP/NGS)
(2) 血清 自己抗体(抗IL5抗体)・総IgG/IgG3測定
(3) 末梢血単核球(白血球分画を凍結保存する)
IgGクローンの解析(抗IL5抗体 IgG 遺伝子)
B細胞遺伝子発現解析(炎症性遺伝子、TLR4系遺伝子・炎症系遺伝子)
(4) 構造的動脈硬化指標(頚動脈エコー、ABI/PWV、API/AVI)
(5) 機能的動脈硬化指標(hsCRP)
(6) 心血管イベント(MACE)
心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中による入院、心不全による入院
太字項目は、研究的検査項目であり、研究費で行う。
英語
Secondary Objectives:
Changes of fecal commensal microbiota. (T-RFLP), fecal IgA, fecal mucin for feces. Changes of serum auto-antibodies (anti-IL5), total IgG, IgG3.
Changes of gene expressions of peripheral mononuclear cells. (RT-PCR)
Changes of structural, functional markers for atherosclerosis.
(cervical US, API/AVI).
Occurrences of major adverse cardiovascular events. (MACE)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。
英語
For study participants, 2 g once a day as omega-3 fatty acid ethylate, Lotriga, is administered in the morning immediately after meals.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 空腹時中性脂肪 150mg/dl以上の、高中性脂肪血症を有する患者。(前観察期の任意の時)
③ 動脈硬化症に関して、下記のうち一つを満たすもの。
現在治療中もしくは、過去に治療を受けた虚血性心疾患を有する。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Inclusion Criteria
The subjects who are following criteria are enrolled for the study; age >20 years old, subjects with hyper-triglyceridemia and fasting triglyceride >150mg/dl, subjects with ischemic heart disease (IHD) under current treatment or with history of IHD or subjects with cervical atherosclerosis (ccIMT>1.1mm) or subjects with PAD defined as ABI<0.9, subjects who agree with informed consent by practitioner at enrollment.
日本語
除外基準
除外基準は、下記の通りである。
1.ロトリガの成分に対し過敏症の既往歴のある患者などロトリガの投与禁忌に該当する患者
2.活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3. 他のω3系脂質改善薬ないし、同等のサプリメントを既に投与されている患者。
4. 他の抗高中性脂肪薬(フィブラート系薬剤ほか)を既に投与されている患者。
5.妊婦、授産婦、妊娠希望のある患者。
6.本研究に同意の得られない患者。
さらに、下記に該当する患者は除外する。
1. 有症状の心不全症例(NYHA2度以上またはEF < 40%)
2. 1型糖尿病が疑われる症例
3. 冠血行再建術を予定されている症例
(経皮的冠動脈形成術施行症例は薬剤溶出性ステント留置症例も含めエントリー可とする)
4. 冠動脈バイパス術施行症例
5. 重篤な肝、腎障害を有する症例
6. ω3系脂質改善薬にアレルギーまたは薬剤過敏症の既往を有する症例
7. FontaineⅢ度以上の閉塞性動脈硬化症症例
8. 上記以外に主治医が不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as follows:
1. Patients in whom Lotriga is contraindicated such as patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of Lotriga or other omega-3 unsaturated fat, and patients who are bleeding with following conditions; hemophilia, capillary fragility disease, gastrointestinal ulcer, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.
2. Patients with active infection or malignancies
3. Pregnant women, lactating women, and patients who wish to become pregnant
4. Patients who have not provided consent to participate in the study
5. Subjects with active inflammatory diseases or active malignant tumor.
6. Subjects who are already given other omega-3 unsaturated fat regimen.
7. Subjects who are already given other anti-hypertriglyceride medication such as fibrate derivatives, nicotinic acids derivatives. (Subjects who are already given statins are not excluded from participants.)
8. Subjects who are not in consent with research protocol.
Furthermore, patients who meet the following criteria will be excluded:
1. Patients with symptomatic heart failure (NYHA class 2 or higher or EF < 40%)
2. Patients with possible type 1 diabetes mellitus
3. Patients who are scheduled to undergo coronary revascularization
(Patients who underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty including drug-eluting stent placement may be enrolled.)
4. Patients with serious liver or renal disorder
5. Patients who are determined to be not suitable by the investigator for reasons other than the above.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石上友章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Ishigami |
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公立大学法人横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・腎臓・高血圧内科学
英語
Department of Medical Science and Cardio-Renal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
045-787-2635
tommmish@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Arakawa |
日本語
公立大学法人横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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臨床検査医学
英語
Laboratory Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
045-787-2635
hiroking@gamma.ocn.ne.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Medical Science and Cardio-Renal Medicine
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医学部循環器・腎臓・高血圧内科学
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英語
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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医学部
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
公立大学法人横浜市立大学附属病院
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036844
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |