UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	総合事業対象者に対する生活行為の可能化に特化した集団プログラムの健康増進効果	Health promotion effect of group programs specialized in enabling life performance for the Comprehensive Daily Living Support elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	総合事業対象者に対する集団プログラムの健康増進効果	Health promotion effect of group programs for the Comprehensive Daily Living Support elderly
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	虚弱高齢者	Frail elderly people
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、総合事業の対象となる高齢者に対して、生活行為の可能化に焦点を当てた集団プログラムを実施した場合、心身機能に焦点を当てた集団プログラムに比べて生活課題の改善効果および健康増進効果が期待できるのか検証すること	The purpose of this research is to verify whether the improving life performance and health promotion effects can be expected, when group programs focusing on the enabling life performance are implemented for the Comprehensive Daily Living Support elderly, compared with group programs focusing on physical and mental functions
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	簡易目標達成スケーリング WHO/QOL26 主観的幸福感尺度 握力・5m歩行時間、TUG	Goal Attainment Scale light WHO/QOL26 Life Satisfaction Index Grip strength, 5-m walking time, time and a timed up & go
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	老研式活動能力指標	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontorogy Index of Competence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群：生活行為に焦点を当てたプログラム（学習会とグループワークの2段階で構成されている）	Intervention group: Programs focusing on life performance (composed of two stages of learning group and group work)
介入2/Interventions/Control_2	対照群：運動器の機能向上・認知機能低下予防などの実技を中心としたプログラム	Control group: Programs focusing on practical skills such as improving functions of exercisers prevention of cognitive deterioration
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）65歳から85歳までの総合事業の対象者 2）プログラム実施会場に独力で来場可能、または家族の付き添いで来場可能な者	1) the Comprehensive Daily Living Support elderly from 65 to 85 years old 2) Those who can come to the program implementation site on their own or can attend family attendance
除外基準/Key exclusion criteria	1）プログラム実施会場に来場できない者 2）研究の内容を理解できない者 3）自ら研究協力の意思を示すことができない者	1) Those who can not visit the program implementation site 2) Those who can not understand the contents of the research 3) Those who can not show their intention to cooperate on their own
目標参加者数/Target sample size	64

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	古田憲一郎	Kenichiro Furuta
所属組織/Organization	首都大学東京大学院	Tokyo Metroporitan University
所属部署/Division name	人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士前期課程	Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
住所/Address	東京都荒川区東尾久7-2-10	7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3819-1211
Email/Email	furuta-kenichiro@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	古田憲一郎	Kenichiro Furuta
組織名/Organization	首都大学東京大学院	Tokyo Metroporitan University
部署名/Division name	人間健康科学研究科 作業療法科学域 博士前期課程	Master Course, Department of Occupational Therapy, Graduate School of Human Health Sciences
住所/Address	東京都荒川区東尾久7-2-10	7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	furuta-kenichiro@ed.tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metroporitan University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	首都大学東京大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 08 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036843
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