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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032302
受付番号 R000036840
科学的試験名 デクスメデトミジンによる周術期管理への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2020/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デクスメデトミジンによる周術期管理への影響の検討 The efficasy of dexmedetomidine in preoperaive sleep
一般向け試験名略称/Acronym デクスメデトミジンによる周術期管理への影響の検討 The efficasy of dexmedetomidine in preoperaive sleep
科学的試験名/Scientific Title デクスメデトミジンによる周術期管理への影響の検討 The efficasy of dexmedetomidine in preoperaive sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デクスメデトミジンによる周術期管理への影響の検討 The efficasy of dexmedetomidine in preoperaive sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱腫瘍、尿管結石 bladder tumor, ureteral stones
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デクスメデトミジンの術後睡眠障害への影響を検討する To investigate the effectts of using dexmedetomidine will improve or not the postoperative sleeping disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後睡眠導入剤の使用の有無 the presence or absence of the use of sleep-inducing agent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者満足度 patient's satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デクスメデトミジン群 dexmedetomidine
介入2/Interventions/Control_2 ミダゾラム群 midazoram
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)泌尿器科手術における脊椎麻酔予定患者
3)ASA-PS(アメリカ麻酔学会Physical status)1-2
4)文書で同意が得られた患者
1)Over 20 years old
2)Patients undergoing urology surgery with spinal anesthesia
3)ASA-PS 1-2
4)Obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ASA3以上の患者
2)薬物アレルギーのある患者
3)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
4)睡眠導入剤の常用者
5)その他、医師が不適当と判断した患者
1 )ASA class >3.
2) Patient with the drug allergy
3) Pregnant woman, breast-feeding woman or possibility of pregnancy
4) constant user of sleep-inducing aganet
5) Judged as unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛恵
ミドルネーム
竹田 
Hiroe
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 東京臨海病院 Tokyo Rinkai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiolgy
郵便番号/Zip code 1340086
住所/Address 東京都江戸川区臨海町1-4-2 1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5605-8811
Email/Email honaka@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛恵
ミドルネーム
竹田 
Hiroe
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 東京臨海病院 Tokyo Rinkai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiolgy
郵便番号/Zip code 1340086
住所/Address 東京都江戸川区臨海町1-4-2 1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5605-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honaka@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Rinkai Hospital
Department of Anesthesiolgy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京臨海病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Rinkai Hospital
Department of Anesthesiolgy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京臨海病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京臨海病院 Tokyo Rinkai Hospital
住所/Address 東京都江戸川区臨海町1-4-2 1-4-2 Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5605-8811
Email/Email honaka@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2020 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036840
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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