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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032301
受付番号 R000036838
科学的試験名 アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査 Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査 Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査 Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病患者における不眠症及び介護者負担に関する横断調査 Cross-sectional survey on insomnia and caregiver burden in Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症を有するアルツハイマー病 Insomnia with Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病(AD)患者の睡眠障害が介護者負担に及ぼす影響について検討する。 To determine the impact of sleep disturbance of patients with Alzheimer's disease (AD) on the burden to their caregivers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関を検討する。 To assess correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関 Correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - PSQIで測定した介護者の睡眠とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- SF-12で測定した介護者のQOLとSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- 介護者の抑うつ状態(PHQ-9スコアが10点以上)とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- 介護者が患者の介護に費やす時間とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- Correlation between caregiver sleep as measured by PSQI and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver QOL as measured by SF-12 and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver depression (PHQ-9:>=10) and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver time spent in patients care and patients sleep as measured by SDI in AD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上
2) 日本に在住する不眠症の症状がある軽度から中等度のAD患者の私的介護者で、患者と同居している者
3) 介護を他者と分担している場合は、主に介護を行う者
1) Age 20 years old or older
2) Informal caregivers of mild to moderate AD patients with experience of insomnia symptom in Japan, who are living with the patients.
3) A primary caregiver, if care responsibilities are shared with another person.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 2名以上を介護する者
2) 医師により統合失調症、うつ病又は双極性障害の診断を受けた介護者
3) 以下の患者の介護者
- 精神障害患者又は精神発達遅滞患者
- レビー小体型認知症患者、前頭側頭型認知症患者、ハンチントン病患者、パーキンソン病患者、CPAP又はBIPAPを使用している睡眠時無呼吸患者
- 傷害又は先天性異常による身体障害者[上肢又は下肢の喪失/機能障害(骨折を含む)、視力障害、聴力損失など]で他者の介助を要する患者
1) A caregiver of two or more persons.
2) A caregiver with schizophrenia, depression or bipolar disorder diagnosed by a doctor
3) A caregiver of the following patient
- Patients with mental disorder, or mental retardation
- Patients with dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Parkinson's disease, sleep apnea using CPAP or BIPAP.
- Patients with physical disabilities by injury or congenital abnormality (upper or lower limb loss/impairment (including bone fracture), visual impairment, hearing loss etc.) which require someone's help
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚紀
ミドルネーム
奥田
Shoki
ミドルネーム
Okuda
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-1067
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚紀
ミドルネーム
奥田
Shoki
ミドルネーム
Okuda
組織名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 102-8667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-1067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ldgproject@merck.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NPO法人 臨床研究推進ネットワークジャパン NPO Clinical Research Enhancement Network Japan
住所/Address 大阪府大阪市西区立売掘1-4-9 1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-4393-8403
Email/Email osaka@sct-net.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1007/s00415-019-09286-0
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s00415-019-09286-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 500
主な結果/Results AD患者の睡眠障害は、交絡因子を調整しても介護者負担の増加と有意に関連しており、その統計学的関連性は介護負担の各ドメイン(時間的、心理的、実存的、身体的、サービス関連負担)についても同様であった。また、AD患者の睡眠障害は、介護者の健康指標(睡眠、抑うつ状態、身体的・精神的QOL)の悪化とも有意に関連していた。 We found that the BIC-11 total score increased as the SDI score increased, indicating a significant positive association, even after adjusting for confounding factors. Similar patterns were observed for subdomain of BIC-11 (time-dependent, emotional, existential, physical, service-related, and total care burdens). We also found an association between sleep disturbances of AD patients and health of caregivers.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics AD患者:
男女の構成比は、男性27.8%, 女性が72.2%であった。平均年齢は82.8歳となっており、83.9%が75歳以上であった。35.7%が軽度AD、64.3%が中等度ADであり、罹患期間は平均4.04年であった。
介護者:
男女の構成比は、男性49.8%, 女性が50.2%であった。平均年齢は50.4歳となっており、21.2%が20-39歳、69.6%が40-64歳であった。患者の子供(息子または娘)が最も多かった(81.3%)。
AD patients:
The proportion of males to females was 27.8% and 72.2%, respectively. The mean age of the total population was 82.8 years, and those aged 75 years or older accounted for 83.9%. The severity of AD was mild in 35.7% and moderate in 64.3% and the duration of AD was 4.04 years.
Caregivers:
The proportion of male to female was 49.8% and 50.2%, respectively. The mean age of the total population was 50.4 years. Caregivers aged 20-39 years and 40-64 years accounted for 21.2% and 69.6% of participants, respectively. The most common relationship to the patient was daughter or son (81.3%).
参加者の流れ/Participant flow 参加者は、一般集団のウェブパネルを介して募集された。3,416,514人の候補者の内、参加を承諾した399,917人に対しウェブ調査アンケートが送信され、適格な参加者500名が得られた。解析には、4名のデータを除外した496人の回答が使用された。 The participants will be recruited from a web panel of general population. Of 3,416,514 candidates, 399,917 responded to the invitation to participate. Eligible responses were obtained from 500 participants (250 men and 250 women). Four participants were excluded, leaving 496 for analysis.
有害事象/Adverse events 報告されなかった。 Not reported.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目:
- BIC-11で測定した介護者負担とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
副次評価項目:
- PSQIで測定した介護者の睡眠とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- SF-12で測定した介護者のQOLとSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
- PHQ-9で測定した介護者の抑うつ状態とSDIで測定したAD患者の睡眠との相関
詳細は論文を参照 (Okuda et al. (2019) J Neurol 266:1490-1500)
Primary outcome:
- Correlation between caregiver burden as measured by BIC-11 and patients sleep as measured by SDI in AD.
Secondary outcome:
- Correlation between caregiver sleep as measured by PSQI and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver QOL as measured by SF-12 and patients sleep as measured by SDI in AD.
- Correlation between caregiver depression measured by PHQ-9 and patients sleep as measured by SDI in AD.
The detail is described in the reprort (Okuda et al. (2019) J Neurol 266:1490-1500).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、AD患者の介護者を対象とする横断調査である。参加者は、一般集団のウェブパネルを介して募集する。調査に回答可能な適格回答者500名を得るために、パネルから選択された推定30万名に対しウェブ調査アンケートが送信される。参加者はスクリーニング用の質問への回答が求められ、適格な回答者のみ本調査のアンケートへの回答を求められる。
本調査では、介護者背景及び被介護者の患者背景、BIC-11 (Burden Index of Caregivers-11) を用いた介護者負担、Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)を用いた介護者の睡眠の質、SF-12を用いた介護者のQOL、私的介護に費やす時間(時間/日)、SDI (Sleep Disorder Inventory)を用いた患者の睡眠、Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form(NPI-Q)を用いた患者の神経精神症状に関する情報を収集する。
本研究の実施に際しては研究審査委員会の承認を得る。
This study is a cross-sectional survey of caregivers of AD patients. The participants will be recruited from a web panel of general population. A web survey questionnaire will be sent to estimated 300 thousand people selected from the panel in order to obtain 500 eligible respondents who complete the survey. The participants will be asked to answer screening questions, and only eligible respondents will be asked to answer further questionnaires to complete the survey.
The survey will collect information on caregivers and their patients demographics, caregivers burden by using BIC-11 (Burden Index of Caregivers-11), caregivers sleep quality by using Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), caregivers QOL by using SF-12, time spent in informal care (hrs/day), patients sleep by using SDI (Sleep Disorder Inventory), and patients neuropsychiatric symptoms by using Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q).
An approval from an institutional review board to conduct the study will be obtained.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036838
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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