UMIN試験ID | UMIN000032655 |
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受付番号 | R000036836 |
科学的試験名 | 喀痰排出補助器材「Aerobika」の有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2021/11/22 12:11:44 |
日本語
喀痰排出補助器材「Aerobika」の有効性に関する臨床研究
英語
The efficacy of oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika).
日本語
「Aerobika」の有効性
英語
Efficacy of Aerobika
日本語
喀痰排出補助器材「Aerobika」の有効性に関する臨床研究
英語
The efficacy of oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika).
日本語
「Aerobika」の有効性
英語
Efficacy of Aerobika
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
喀痰関連症状の多い安定期COPD患者におけるAerobikaの長時間作用型気管支拡張薬の効果増強作用の有無を自覚症状、肺機能、および運動耐容能の改善の面から評価する。
英語
To observe the additive efficacy of Aerobika on beneficial effect of long acting bronchodilator in stable COPD patients who were self-reported sputum-producers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Aerobika導入前と4週後後の一秒量(FEV1)変化量
英語
Change in FEV1 before and after 4-week treatment with Aerobika.
日本語
1.VC、FVC、V50、V25)の変化量
2.IOS(R5、R5ins、R5exp、R20、X5、X5ins、X5exp、Fres、Ax)の変化量
3.6分間歩行試験の変化量
4.自覚症状(CATスコア、mMRC)の変化量
5.急性増悪による臨時受診回数の頻度、抗生物質・内服ステロイド薬の使用日数
英語
Following parameters will be assessed for before and at 4-week 4-week treatment with Aerobika.
1. VC, FVC, V50, and V25
2. IOS(R5, R5ins, R5exp, R20, X5, X5ins, X5exp, Fres, Ax)
3. 6 minute-walking test
4. CAT score, mMRC
5. Acute exacerbation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入
4週間、1日2回、長時間作用型気管支拡張薬吸入前に10分間Aerobikaによる喀痰排出を行う。
英語
Intervantion
Participants use Aerobika twice daily for 10min before long acting bronchodilator inhalation. Treatment time is 4 weeks.
日本語
対照群
長時間作用型気管支拡張薬吸入を4週間継続する。
英語
Control
Participants continue long acting bronchodilator inhalation. Treatment time is 4 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
呼吸器専門医によりCOPDの診断を受けた患者
長時間作用型気管支拡張薬で治療中の気流閉塞の程度がGOLDⅡ~Ⅳの患者
CATスコア10点以上、かつ喀痰関連症状*が2点以上の患者
8週間以上禁煙している患者
研究内容を理解し、同意ができる患者
英語
Subject has post-long acting bronchodilator forced expiratory volume in first second (FEV1) <= 80% predicted.
Subject has respiratory symptoms >= 10 on the CAT total score, and has the phlegm symptoms >= 2 on the CAT phlegm score.
Subject has declared that he/she has stopped smoking for at least 8 weeks prior to entering the study
Subject has read, understood, and signed the informed consent form.
日本語
研究担当者が研究参加不可能と判断した患者
英語
The condition that the investigator judges to exclude from the study.
30
日本語
名 | 昌道 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下 |
英語
名 | Masamichi |
ミドルネーム | |
姓 | Mineshita |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
216-8511
日本語
川崎市宮前区菅生2丁目16-1 聖マリアンナ医科大学呼吸器内科
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
044-977-8111
m-mine@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 昌道 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下 |
英語
名 | Masamichi |
ミドルネーム | |
姓 | Mineshita |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
216-8511
日本語
川崎市宮前区菅生2丁目16-1 聖マリアンナ医科大学呼吸器内科
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
044-977-8111
m-mine@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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呼吸器内科
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英語
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自己調達
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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呼吸器内科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
英語
Human research and ethics committee of St. Marianna University School of Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036836
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036836
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |