UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規パラメーターによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験	Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with new stimulation parameter in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
一般向け試験名略称/Acronym	治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規パラメーターによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性	Efficacy and safety of rTMS with new stimulation parameter in treatment-resistant MDD and BD
科学的試験名/Scientific Title	治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規パラメーターによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験	Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with new stimulation parameter in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規パラメーターによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性	Efficacy and safety of rTMS with new stimulation parameter in treatment-resistant MDD and BD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大うつ病性障害・双極性障害	Major depressive disorder and bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治療抵抗性うつ病又は双極性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の新規パラメーターの有効性及び安全性を調べること	To examine the efficacy and safety of rTMS with new stimulation parameter in patients with treatment-resistant depression or bipolar depression
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベースラインから治療終了時までのQIDS-Jスコアの変化量	Change in the total QIDS-J score at baseline compared to after TMS stimulation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・治療終了時の反応率、寛解率 ・ベースラインから治療終了時までのPHQ-9スコア、YMARSスコア、THINC-itスコアの変化量 ・有害事象	･The rates of response and remission after TMS stimulation. ･Change in the PHQ-9 score, YMARS score and THINC-it score at baseline compared to after TMS stimulation. ･Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120％運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔11秒、75トレイン、刺激回数3,000回)、週5日、4から6週間	High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 11 second off-time, 75 trains, 3,000 total pulses/session), five times weekly, for up to 4 - 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2	左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120％運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔26秒、75トレイン、刺激回数3,000回)、週5日、4から6週間	High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 26 second off-time, 75 trains, 3,000 total pulses/session), five times weekly, for up to 4 - 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)大うつ病性障害又は双極性うつ病 2)4週間以上、薬物療法/非薬物療法（精神療法など）を変更していない。 3)ベースラインのQIDS-Jスコアが合計11点以上	1)MDD or bipolar disorder 2)More after 4 weeks of treatment with fixed regimen of medication and/or psychotherapy 3)Total QIDS-J >=11 at baseline
除外基準/Key exclusion criteria	1)運動閾値（motor threshold: MT）が測定不能 2)薬剤又は物質誘因によるうつ病と診断された患者 3)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者（ニコチン及びカフェインを除く） 4)統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者 5)現在のエピソードにおいて、精神病性の特徴を伴うと診断された患者 6)重大な神経学的疾患（頭蓋内圧上昇を伴う可能性のある病態、脳内占拠性病変、電気けいれん療法（electroconvulsive therapy: ECT）に誘発されたものを除く痙攣発作歴、脳血管障害歴、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症等）を有する患者 7)過去の頭蓋内圧上昇歴、意識不明を伴う頭部外傷、家族を含めたてんかん歴等により痙攣発作のリスクが高いと判断される患者 8)難聴を有する患者 9)rTMS又はECTに反応が見られなかった患者 10)医師診断、過去3年以内の自殺念慮歴より自殺リスクを有すると判断された患者 11)自傷行為歴を有する患者 12)上半身への金属の埋植を有する患者 13)心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤注入ポンプ、心臓内ライン又は急性かつ不安定な心臓疾患を有する患者 14)神経刺激装置の埋植をした患者 15)MRI検査で異常所見を有する患者 16)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者 17)血算及び生化学的検査に基づき著しい臨床検査異常を有する患者	1)Unable to determine MT 2)Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced 3)History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine) 4)Schizophrenic disorder or schizoaffective disorder 5)Major depression with psychotic features in the current episode 6)Individuals with a significant neurological disorder or insult including any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure, history of cerebrovascular accident, transient ischemic attack within two years, cerebral aneurysm, dementia, mini Mental State Exam score of less than or equal to 24, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis) 7)Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness or personal history of epilepsy 8)Individuals with hearing loss 9) Patients who did not respond to rTMS or ECT 10)Present suicidal risk as assessed by the investigator or a history of attempted suicide in the last 3 years. 11)Any self-inflicted harm in the past 12)Implantation of metal object in upper body 13)Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease 14)Implanted neurostimulators 15)Abnormal MRI 16)Women who are pregnant or breast-feeding 17)Clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator based on CBC and biochemistry
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鬼頭伸輔	名 ミドルネーム 姓 Shinsuke Kito
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	精神医学講座	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email	kito@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林俊秀	名 ミドルネーム 姓 Toshihide Hayashi
組織名/Organization	メディカルケア虎ノ門	Medical Care Toranomon
部署名/Division name	メディカルケア虎ノ門	Medical Care Toranomon
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区虎ノ門1丁目16-16虎ノ門1丁目MGビル3階	1-16-16 Toranomon, Minatoku, Tokyo 105-0001, Japan
電話/TEL	03-5510-3898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dtms@medcare-tora.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Care Toranomon
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	メディカルケア虎ノ門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medical Care Toranomon
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	メディカルケア虎ノ門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036834
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036834