UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032313
受付番号 R000036832
科学的試験名 治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2019/03/15 18:00:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation with new protocol in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性


英語
Efficacy and safety of rTMS with new protcol in treatment-resistant MDD and BD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性:ランダム化非盲検並行群間比較試験


英語
Efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation with new protocol in treatment-resistant major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性大うつ病性障害・双極性障害への新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性および安全性


英語
Efficacy and safety of rTMS with new protcol in treatment-resistant MDD and BD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害・双極性障害


英語
Major depressive disorder and bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病又は双極性うつ病に対する新規プロトコールによる反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性及び安全性を調べること


英語
To examine the efficacy and safety of rTMS with new protocol in patients with treatment-resistant depression or bipolar depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5週時のQIDS-Jスコアの変化量


英語
Change in the total QIDS-J score at 5 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5週時の反応率、寛解率
・ベースラインから治療終了時までのPHQ-9スコア、YMARSスコア、THINC-itスコアの変化量
・有害事象


英語
・The rates of response and remission at 5 week.
・Change in the PHQ-9, YMARS and THINC-it score at baseline compared to after TMS stimulation.
・Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120%運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔11秒、150トレイン、刺激回数6,000回)、週2日、5週間


英語
High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 11 second off-time, 150 trains, 6,000 total pulses/session), two times weekly, for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左前頭前野への高頻度rTMS(刺激強度120%運動閾値、刺激頻度10Hz、刺激時間4秒、刺激間隔11秒、75トレイン、刺激回数3,000回)、週4日、5週間


英語
High-frequency left prefrontal rTMS(120% of motor threshold, 10 pulses per second, 4 second on-time, 11 second off-time, 75 trains, 3,000 total pulses/session), four times weekly, for 5 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大うつ病又は双極性うつ病
2) 4週間以上、薬物療法/非薬物療法(精神療法など)を変更していない。
3)ベースラインのQIDS-Jスコアが合計11点以上


英語
1)MDD or bipolar disorder
2) More after 4 weeks of treatment with fixed regimen of medication and/or psychotherapy
3)Total QIDS-J >=11 at baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動閾値(motor threshold: MT)が測定不能
2)薬剤又は物質誘因によるうつ病と診断された患者
3)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者(ニコチン及びカフェインを除く)
4)統合失調症又は統合失調感情障害と診断された患者
5)現在のエピソードにおいて、精神病性の特徴を伴うと診断された患者
6)重大な神経学的疾患(頭蓋内圧上昇を伴う可能性のある病態、脳内占拠性病変、電気けいれん療法(electroconvulsive therapy: ECT)に誘発されたものを除く痙攣発作歴、脳血管障害歴、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症等)を有する患者
7)過去の頭蓋内圧上昇歴、意識不明を伴う頭部外傷、家族を含めたてんかん歴等により痙攣発作のリスクが高いと判断される患者
8)難聴を有する患者
9)rTMS又はECTに反応が見られなかった患者
10)医師診断、過去3年以内の自殺念慮歴より自殺リスクを有すると判断された患者
11)自傷行為歴を有する患者
12)上半身への金属の埋植を有する患者
13)心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤注入ポンプ、心臓内ライン又は急性かつ不安定な心臓疾患を有する患者
14)神経刺激装置の埋植をした患者
15)MRI検査で異常所見を有する患者
16)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
17)血算及び生化学的検査に基づき著しい臨床検査異常を有する患者


英語
1)Unable to determine MT
2)Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3)History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
4)Schizophrenic disorder or schizoaffective disorder
5)Major depression with psychotic features in the current episode
6)Individuals with a significant neurological disorder or insult including any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure, history of cerebrovascular accident, transient ischemic attack within two years, cerebral aneurysm, dementia, mini Mental State Exam score of less than or equal to 24, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis)
7)Increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness or personal history of epilepsy
8)Individuals with hearing loss
9) Patients who did not respond to rTMS or ECT
10)Present suicidal risk as assessed by the investigator or a history of attempted suicide in the last 3 years.
11)Any self-inflicted harm in the past
12)Implantation of metal object in upper body
13)Cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease
14)Implanted neurostimulators
15)Abnormal MRI
16)Women who are pregnant or breast-feeding
17)Clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator based on CBC and biochemistry

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鬼頭伸輔


英語

ミドルネーム
Shinsuke Kito

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kito@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林俊秀


英語

ミドルネーム
Toshihide Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルケア虎ノ門


英語
Medical Care Toranomon

部署名/Division name

日本語
メディカルケア虎ノ門


英語
Medical Care Toranomon

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1丁目16-16虎ノ門1丁目MGビル3階


英語
1-16-16 Toranomon, Minatoku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-5510-3898

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dtms@medcare-tora.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Care Toranomon

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
メディカルケア虎ノ門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Care Toranomon

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
メディカルケア虎ノ門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名