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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032300
受付番号 R000036830
科学的試験名 脳卒中患者に対する経頭蓋直流電気刺激と機能的電気刺激の併用が歩行能力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2019/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者に対する経頭蓋直流電気刺激と機能的電気刺激の併用が歩行能力に及ぼす影響 The effects of transcranial direct current stimulation combined with functional electrical stimulation on gait performance in stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者に対するtDCSとFESの併用効果 The effects of tDCS combined with FES in stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者に対する経頭蓋直流電気刺激と機能的電気刺激の併用が歩行能力に及ぼす影響 The effects of transcranial direct current stimulation combined with functional electrical stimulation on gait performance in stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者に対するtDCSとFESの併用効果 The effects of tDCS combined with FES in stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者への経頭蓋直流電気刺激を併用した機能的電気刺激が歩行能力を改善するかどうか調査すること To investigate whether or not transcranial direct current stimulation combined with functional electrical stimulation would improve gait performance of patients with post-stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10m歩行テスト
歩行時の身体動揺
10-meter walking test
walking during body sway
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes fugl-meyer assessment(下肢)
stroke impairment assessment set(下肢遠位テスト)
modified ashworth scale
fugl-meyer assessment (the lower extremity)
stroke impairment assessment set (foot-pat test)
modified ashworth scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激を併用した機能的電気刺激 transcranial direct current stimulation combined with functional electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激を併用した機能的電気刺激 sham stimulation combined with functional electrical stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究への参加について同意が得られた者
2) 介助なしで少なくとも16mの歩行が可能
3) SIAS下肢遠位テストの値が1以上
4) コミュニ―ケションを取ることができて指示理解が可能
1) Consent to participate in the study
2) The ability to walk without support for at least 16-meters
3) The score of SIAS foot-pat test is 1 or more.
4) Capability of communicating and understanding instructions
除外基準/Key exclusion criteria 1) 電気刺激が禁忌
2) 重度の感覚障害がある
3) 脳卒中片麻痺に関連しない神経学的症状がある
1) Contraindications for electrical stimulation
2) Severe sensory deficits
3) Neurological condition unrelated to stroke hemiparesis
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
光武
Tsubasa
ミドルネーム
Mitsutake
所属組織/Organization 白石共立病院 Shiroishi Kyoritsu Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 849-1112
住所/Address 佐賀県杵島郡白石町大字福田1296 1296 Fukuta, Shiroishi-cho, Kishima-gun, Saga
電話/TEL 0952-84-6060
Email/Email mitutuba1012@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
光武 
Tsubasa
ミドルネーム
Mitsutake
組織名/Organization 白石共立病院 Shiroishi Kyoritsu Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 849-1112
住所/Address 佐賀県杵島郡白石町大字福田1296 1296 Fukuta, Shiroishi-cho, Kishima-gun, Saga
電話/TEL 0952-84-6060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitutuba1012@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiroishi Kyoritsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白石共立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 白石共立病院 Shiroishi Kyoritsu Hospital
住所/Address 佐賀県杵島郡白石町大字福田1296 1296 Fukuta, Shiroishi-cho, Kishima-gun, Saga
電話/Tel 0952-84-6060
Email/Email mitutuba1012@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2019 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036830
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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