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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032298
受付番号 R000036829
科学的試験名 乳房腫瘤に対する超音波カラードプラ法の診断基準構築と標準化に関する多施設共同研究(CD-CONFIRM)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2018/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房腫瘤に対する超音波カラードプラ法の診断基準構築と標準化に関する多施設共同研究(CD-CONFIRM) Multicenter study to confirm the usefulness of the color Doppler ultrasound diagnostic criteria for breast masses (CD-CONFIRM)
一般向け試験名略称/Acronym CD-CONFIRM CD-CONFIRM
科学的試験名/Scientific Title 乳房腫瘤に対する超音波カラードプラ法の診断基準構築と標準化に関する多施設共同研究(CD-CONFIRM) Multicenter study to confirm the usefulness of the color Doppler ultrasound diagnostic criteria for breast masses (CD-CONFIRM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CD-CONFIRM CD-CONFIRM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本乳腺甲状腺超音波診断会議(JABTS)のJABTS BC-04研究で作成された充実性腫瘤に対するカラードプラ判定基準案の有用性について検討し、最終的な判定基準を作成する。可能であれば診療ガイドラインも作成する。なお、エラストグラフィの有用性、混合性腫瘤の判定基準についても検討する。 We developed a draft of color Doppler diagnostic criteria for breast masses by JABTS BC-04 study. In this study, we will study the usefulness of the color Doppler criteria. Furthermore, we will study the usefulness of elastography for breast masses in benign/malignant diagnosis. If possible, we will study about color Doppler diagnostic criteria for complex cystic and solid masses.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 Usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. Bモードとカラードプラを併用した場合の感度、特異度、正診率
2. カラードプラの各所見の有用性の検討(多変量解析)
1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler and B-mode.
2. Examination of usefulness of each finding of the color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis (univariate analysis and multivariate analysis).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Bモードとカラードプラ、エラストグラフィを組み合わせた場合の感度、特異度、正診率
2. 判定基準に新しく組み入れられた年齢の因子の影響
3. 判定者の再現性
1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler, B-mode and elastography.
2. Impact of age factor on the sensitivity and/or specificity of the new diagnosis system
3. Reproducibility of evaluators

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 乳房超音波検査で腫瘤として認識される病変(混合性も含む)
2. カラードプラ法の動画が提出可能
3. 病理検査施行例
4. 1年以上の経過観察で増大しない場合は良性病変として登録可
1. Lesions recognized as a mass on breast ultrasonography (including complex cystic and solid masses)
2. Digital video clips of color Doppler method are available
3. Pathologically confirmed masses
4. Even masses without pathological confirmation can be registered as benign masses if it is confirmed that there was no change for more than one year on the B-mode ultrasound
除外基準/Key exclusion criteria 1. 典型的な嚢胞 (明らかにカテゴリー2と判定されるもの)
2. 他院でVacuum-assisted biopsyを施行された病変
3. 5cm以上の腫瘤
1. Typical simple cyst
2. Lesions which received vacuum-assisted biopsy
3. Masses more than 5 cm in diameter
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 隆紀

ミドルネーム
Takanori Watanabe
所属組織/Organization 国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
Email/Email tak@snh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 隆紀

ミドルネーム
Takanori Watanabe
組織名/Organization 国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tak@snh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan Society of Ultrasonics in Medicine, Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本超音波医学会
日本乳腺甲状腺超音波医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society of Ultrasonics in Medicine, Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本超音波医学会
日本乳腺甲状腺超音波医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 仙台医療センター
医療法人慶友会守谷慶友病院
吹田徳洲会病院
南大阪病院外科
公益財団法人東京都予防医学協会
兵庫県立がんセンター
糸島医師会病院
獨協医科大学病院
神戸市立西神戸医療センター
国立病院機構大阪医療センター
とくしまブレストケアクリニック
香川医療生活協同組合高松平和病院
社会医療法人博愛会相良病院
札幌ことに乳腺クリニック
北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当被験者の超音波画像を収集後、独立した画像中央判定委員会によって新たな診断基準に沿って読影を行う。 Collected ultrasound images of the subjects will be evaluated by independent Centralized Image Interpretation Committee using the draft of color Doppler diagnostic criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2018 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036829
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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