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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032297
受付番号 R000036827
科学的試験名 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用 Clinical settingof robotic hysterectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用 Clinical settingof robotic hysterectomy.
科学的試験名/Scientific Title 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用 Clinical settingof robotic hysterectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮全摘術における手術用ロボットの臨床応用 Clinical settingof robotic hysterectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性子宮腫瘍
子宮体癌
子宮頸癌
benign uterine tumor
ensometrial cancer
cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術用ロボット(ダビンチ)を用いてより低侵襲で、かつ確実性の高い子宮全摘術の確立を目的とする。 We aimed to estabrish minimaly invasive and reliably executing a husterectomy with daVinci cystem.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血量 blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間 operation time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術 operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①良性子宮腫瘍、子宮体癌、子宮頸癌と診断されている。
②研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1. Patients were already diagnosed benign uterine tumor, endometrial cancer or cervical cancer.
2. Patients approve participation to the clinical research.
除外基準/Key exclusion criteria ①ロボット支援手術不適格者
②医師が適当と判断しない者
1. Patients with ineligible condition for robot assisted operation.
2. Patients who are not regarded appropriateness for robot assisted operation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
京 
Satoru
ミドルネーム
Kyo
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 産科婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501
電話/TEL 0853-20-2268
Email/Email satoruky@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
中山
Kentaro
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 産科婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501
電話/TEL 0853-20-2268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kn88@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Shimane University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医の倫理委員会 Bio Ethical Committee in Shimane University Hospital
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enyacho 89-1, Izumo, Shimane, Japan 6938501
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://rinken.shimane-u-tiken.jp/people/196
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rinken.shimane-u-tiken.jp/people/196
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 手術時間は良性腫瘍、子宮体癌ですべて6.5時間以内であった。また子宮頸癌では6.5時間を上回るものもあったが、手術が安全に完遂できるとの判断が麻酔科医師、手術責任者によってなされたため、ロボット手術で完遂した。出血量は1例で3000mlを超え、開腹手術に至ったが、それ以外はおおむね少量で、ロボット手術の有用性を確認できた。 The mean operating time of was short with in 6.5 hours in benign tumors and endometrial malignant tumors. In cervical malignant tumors, it was needed more than 6.5 hours, although anesthesists and responsible person of surgery made a judgmental decision and carried through surgery.In one case, estimated blood loss was massive and conversion to laparotomy.In other cases the mean estimated blood loss was very small amount and it was recognized the utility of robotic assisted surgery.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 良性婦人科腫瘍 5例
悪性婦人科腫瘍 15例
benign gynecological tumor 5 cases
malignant gynecological tumor 5 cases
参加者の流れ/Participant flow すべてロボット手術群として参加 All patients entered clinical trial arm.
有害事象/Adverse events 1例で出血量が多く、輸血を必要とし、開腹手術に移行した。 In one case, estimated blood loss were over 3000ml,so it was required blood transfusion and conversion to laparotomy.
評価項目/Outcome measures 出血量
良性婦人科腫瘍 115ml
悪性婦人科腫瘍 725ml

手術時間
良性婦人科腫瘍 218 min
悪性婦人科腫瘍 416 min
mean estimated blood loss
benign gynecological tumor 115ml
malignant gynecological tumor 725ml

mean operation time
benign gynecological tumor 218min
malignant gynecological tumor 416min
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036827
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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