UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032349
受付番号 R000036823
科学的試験名 リアルタイムPCR法によるヒトヘルペスウイルス6感染症の診断
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/04/25 11:40:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リアルタイムPCR法によるヒトヘルペスウイルス6感染症の診断


英語
Diagnosis of HHV-6 infection using real-time PCR method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リアルタイムPCR法によるヒトヘルペスウイルス6感染症の診断


英語
Diagnosis of HHV-6 infection using real-time PCR method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルタイムPCR法によるヒトヘルペスウイルス6感染症の診断


英語
Diagnosis of HHV-6 infection using real-time PCR method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアルタイムPCR法によるヒトヘルペスウイルス6感染症の診断


英語
Diagnosis of HHV-6 infection using real-time PCR method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本院に入院中あるいは入院予定の同種造血幹細胞移植を予定している患者。同種造血幹細胞移植は同種骨髄、同種末梢血、臍帯血を含む。


英語
Recipients of allogeneic stem cell transplantation, including bone marrow, peripheral blood, or cord blood transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血細胞移植患者においてHHV-6脳炎およびHHV-6感染症が疑われる患者について、本研究のために血液あるいは脳脊髄液検体を採取し、DNAを抽出し本診断法によりHHV-6 DNAを定量する。特にHHV-6脳炎について、HHV-6 DNA定量結果の診断、病勢の判断、および治療効果判定に対する意義を確立することを目的とする。


英語
For estimating the abilities of real-time PCR method for the diagnosis, evaluating the severity of disease, and judging the treatment effectiveness of HHV-6-associated diseases, especially HHV-6 encephalitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HHV-6 DNA陽性率


英語
Positive rate for HHV-6 DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 投与薬物
・ 血中HHV-6 DNA定量結果とHHV-6脳炎発症との関連
・ 血中HHV-6 DNA window period (陽性期間の前後1週間)とHHV-6脳炎発症との関連
・ 血中HHV-6 DNAのレベルごとのHHV-6脳炎診断における感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
・ 脳脊髄液中HHV-6 DNAとHHV-6脳炎の関連


英語
1. Antiviral agents
2. Association between the results of blood HHV-6 DNA and the development of HHV-6 encephalitis
3. Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of positive results for HHV-6 DNA for the diagnosis of HHV-6 encephalitis
4. Association between the results of HHV-6 DNA in cerebrospinal fluid and the development of HHV-6 encephalitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本院に入院中あるいは入院予定の同種造血幹細胞移植を予定している患者。同種造血幹細胞移植は同種骨髄、同種末梢血、臍帯血を含む。


英語
Recipients of allogeneic stem cell transplantation treated in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取の同意が得られない患者、試験の担当医師が不適当と判断した患者は対象として除外する。


英語
Patients who didn't agree to participation and patients who were judged as inadequate to participate in this study by the opinion of the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正男
ミドルネーム
緒方


英語
Masao
ミドルネーム
Ogata

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院


英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘


英語
Hasama-Machi, Yufu-City

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

mogata@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正男
ミドルネーム
緒方


英語
Masao
ミドルネーム
Ogata

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院


英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘


英語
Hasama-Machi, Yufu-City

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mogata@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology, Oita University Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部附属病院血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oita University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学


組織名/Division

日本語
医学部


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘


英語
Hasama-machi, Oita

電話/Tel

097-549-4411

Email/Email

mogata@oita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リアルタイムPCR法を用いて、HHV-6脳炎をはじめとするHHV-6感染症の診断を行う。HHV-6脳炎診断に関する感度、特異度、および陽性的中率および陰性的中率を算出し、その有用性の評価をおこなう。本研究は先進医療Aとして申請を行い、承認が得られ次第先進医療として実施する。


英語
We are planning to apply this study protocol to "Senshin Iryou A" (Advanced medical treatment A).
After obtaining approval by the Ministry (Kyushu Regional Bureau of Health and Welfare), this study will be performed as advanced medical treatment A.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 23

最終更新日/Last modified on

2021 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036823


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036823


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名