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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032291
受付番号 R000036822
科学的試験名 T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym アップリード試験 Uplead trial
科学的試験名/Scientific Title T1-T4a/M0胃癌に対する胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する第Ⅱ相試験プロトコール Phase II trial to evaluate compliance of postoperative nutrition by Uplead in total gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アップリード試験 Uplead trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌症例を対象とし、胃全摘術の術後アップリード摂取の忍容性を検証する。 To examine the feasibility of postoperative Uplead after total gastrectomy for gastric cancer case.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アップリードの摂取率 compliance with supplementation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1か月/術後3か月までの、最大体重減少率および除脂肪体重減少率 body weight and lean body mass reduction 1 month and 3 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アップリードの摂取 Supplementation of Uplead
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に証明された胃腺癌
2.術前の診断で、壁深達度cT1(M)-cT4a(SE)、遠隔転移M0
3.胃全摘術によりR0の手術が可能と判断される。開腹か腹腔鏡かは問わない
4.術後経口摂取が可能と考えられる
5.年齢20才以上
6.PS0-1
7.残胃癌ではない
8.主要臓器機能が保持され、耐術可能と判断される(登録前14日以内)
AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、総ビリルビン≦2.0mg/dl
クレアチニン≦1.5mg/dl
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii.Clinical T1-T4a and no distant metastasis
iii.R0 resection is possible by open total gastrectomy
iv.Enough oral intake after sugery
v.Age ranging between 20 and more.
vi.ECOG performance status 0-1.
vii.Not cancer of the remnant stomach
viii.Suficient organ functions.
iv.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がん(同時性の重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2.全身的治療を有する感染症
3.アップリードに含まれる成分(牛乳、ゼラチン等)に対し、アレルギーのある症例
4.コントロール不良の糖尿病
5.ステロイド剤の継続的な全身投与
6.不安定狭心症(最近3週間以内に発症または増悪した狭心症)、または6カ月以内の心筋梗塞の合併
7.持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
9.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
i.Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
ii.Active inflammation which requires systemic treatment
iii.Allergy for contents of Uplead
iv.Uncontrollable diabetes mellitus
v.Systemic treatment with corticosteroid
vi.Unstable angina or cardiac infarction within 6 months
vii.Pulmonary disorder under oxygen
viii.Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy.
ix.Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴己
ミドルネーム
吉川
Takaki
ミドルネーム
Yoshikawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan
電話/TEL +81-45-520-2222
Email/Email yoshikawat@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴允
ミドルネーム
山田
Takanobu
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa Japan
電話/TEL +81-45-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tknbymd@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-profit organization KSATTS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人KSATTS
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao Asahi Yokohama Kanagawa, Japan
電話/Tel 0455202222
Email/Email takay0218@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036822
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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