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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032290
受付番号 R000036818
科学的試験名 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究 Study of sentinel node mapping for uterine and cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node mapping for uterine and cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究 Study of sentinel node mapping for uterine and cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node mapping for uterine and cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮がん uterine and cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮がんを対象に,インドシアニングリーンと赤外線カメラを使用して,センチネルリンパ節の同定およびセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断の有用性と安全性を検証する To evaluate the detection rate, safety and efficacy of sentinel lymph nodes using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節転移検出感度 Histopathological diagnosis of dissected lymph nodes, positive rate of sentinel lymph node
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検 sentinel node biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌(IA1期、IA2期、IB1期、IIA1期)で腫瘍径が2cm以下
子宮体癌(IA期、IB期、II期)
Cervical Cancer: Stage IA1,IA2,IB1,IIA1 with tumor size less than 2cm
Uteine cancer: Stage IA,IB,II
除外基準/Key exclusion criteria 画像検査にて有意なリンパ節腫大を認める患者
ヨード過敏症の既往歴のある患者
ICGの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
高度の肥満がある患者
Women with lymph node metastasis by image
Women has an allergy to iodine
Women has an allergy to indocyanine green
Women with advanced obesity
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上田
KAZU
ミドルネーム
Ueda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 OBGYN
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上田
KAZU
ミドルネーム
Ueda
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
部署名/Division name 産婦人科 OBGYN
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3‐19‐18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 0334331111
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036818
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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