UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000032285 |
| 受付番号 | R000036817 |
| 試験名 | 乳酸菌含有飲料-Bの過剰摂取安全性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/23 |
| 最終更新日 | 2018/08/24 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 乳酸菌含有飲料-Bの過剰摂取安全性確認試験 | Safety excessive intake study of drink-B containing lactic acid bacteria | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 乳酸菌含有飲料-Bの過剰摂取安全性確認試験 | Safety excessive intake study of drink-B containing lactic acid bacteria | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 健常人を対象に、Lactobacillus casei NY1301株を含有する乳酸菌含有飲料を1日摂取目安量の3倍量、4週間連続摂取させた際の安全性を確認すること。 | Confirm the safety of the beverage containing Lactobacillus casei NY 1301 strain on healthy adults,3-fold quantity of recommended daily intake for 4 weeks.
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| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 副作用発現率 | Frequency of side effects |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象発現率、理学検査、血液検査、尿検査、一般背景、生活背景 | Frequency of adverse events, Physical examination, Blood test, Urinalysis, Background factors, Lifestyle background |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 乳酸菌含有飲料を4週間摂取（1日摂取目安量の3倍量） | Intake of drink containing lactic acid bacteria for 4 weeks.(3-fold quantity of recommended daily intake) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照飲料（プラセボ）を4週間摂取（1日摂取目安量の3倍量） | Intake of placebo drink for 4 weeks.(3-fold quantity of recommended daily intake) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)年齢が20歳～69歳のもの。
2)健常者で何らかの治療を受けていないもの。 3)生活日誌を指定の期間中毎日記録できるもの。 4)食事記録を指定日分記録できるもの。 5)指定の検査スケジュールに全て来院できるもの。 |
1)Subjects from 20 to 69 years-old
2)Subjects undergoing none of medical treatments 3)Subjects who can record daily logs daily during the designated period 4)Subjects who can record daily logs during the designated period 5)Subjects who can record diet records on specified days |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な肝障害､腎・心疾患､臓器障害､糖尿病､食物アレルギー疾患､消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患しているもの。
2)薬物および食物アレルギーがあるもの。 3)試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示すもの。 4)妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定があるもの。 5)同意取得日前1ヶ月以内に200mlまたは3ヶ月以内に400mlを超える採血をしているもの。 6)日常の生活習慣を維持できないもの。 7)食事および運動量の変化が大きいもの。 8)通常の飲酒量が１日あたりビール換算で500mlを超えるもの。 9)喫煙本数が1日あたり平均20本を超えるもの。 10)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の利用を控えることができないもの。 11)試験食品を指示通りに摂取できないもの。 12)他の治験あるいは試験に参加しているもの。 13)その他、医師が不適当と判断したもの。 |
1)Subjects with serious liver disease,renal /heart disease,organ disorder,diabetes,food allergy,gastrointestinal disease,other serious diseases
2)Subjects allergic to a specific drug or food 3)Subjects allergic to samples in this study 4)Pregnants,lactating women or who is going to be pregnant during study 5)Subjects drawn blood over 200mL last 1 month, or over 400mL last3 months before consent acquisition date 6)Subjects who can't maintain everyday life habits 7)Subjects with a several variation of the amount of diet or movement 8)Subjects drink alcohol over 500mL in terms of beer per day 9)Subjects smoke over average 20 cigarettes per day 10)Subjects who can not refrain from using health foods, during the study 11)Subjects who can not take the test food as instructed 12)Subjects who have participated in the other clinical studies 13)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 森山 浩 | Hiroshi Moriyama |
| 所属組織/Organization | 金沢文庫病院 | Kanazawabunko Hospital |
| 所属部署/Division name | 副院長 | Vice president |
| 住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号 | 2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku, Yokohama-shi,Kanagawa |
| 電話/TEL | 045-785-3311 | |
| Email/Email | watanabe@kanabun-hp.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 岡 奈津美 | Natsumi Oka |
| 組織名/Organization | アポプラスステーション株式会社 | APO PLUS STATION CO., LTD. |
| 部署名/Division name | CRO事業部 食品試験部 | CRO Department Food Test Division |
| 住所/Address | 東京都中央区日本橋2-14-1 | 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo |
| 電話/TEL | 03-6386-8809 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | n2-oka@apoplus.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | APO PLUS STATION CO., LTD. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
アポプラスステーション株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Nissin York Co.,Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日清ヨーク株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 金沢文庫病院（神奈川県）、ゆきクリニック（東京都）、戸田中央総合病院（埼玉県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036817 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036817 |
