UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対するスマートリハ治療の効果

英語
The effectiveness of SMART rehabilitation for upper extremity paresis after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対するスマートリハ治療の効果

英語
The effectiveness of SMART rehabilitation for upper extremity paresis after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対するスマートリハ治療の効果

英語
The effectiveness of SMART rehabilitation for upper extremity paresis after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対するスマートリハ治療の効果

英語
The effectiveness of SMART rehabilitation for upper extremity paresis after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後上肢片麻痺に対して、運動麻痺の程度や脳活動の状態を基に治療適応を判断し、シームレスに治療を提供するスマートリハビリテーション治療の効果を検証する

英語
To investigate the efficacy and safety of combination therapy with rehabilitation techniques based on severity of upper extremity paresis and brain function after stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻痺側上肢機能評価（FMA、ARAT、MAL、MASほか）

英語
Upper extremity function (FMA, ARAT, MAL, MAS, etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
表面筋電図、脳波、機能的MRI

英語
Surface EMG, Electroencephalogram, functional MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視覚性自己運動錯覚（KiNvis）、ブレイン・マシン・インターフェース（BMI）、非侵襲的脳刺激（rTMSまたはtDCS）、HANDS療法を、組み合わせて実施する

英語
Combination therapy:1) kinesthetic illusion induced by visual stimulation(KiNvis), 2)Brain-machine Interface, 3)Noninvasive brain stimulation, 4)Hybrid assistive neuromuscular stimulation (HANDS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中
2)初発
3)発症後、90日以上経過
4)右もしくは左上肢の運動麻痺がある
5)麻痺側指関節に重度の拘縮が無い
6)歩行可能（杖や装具などを使用可）

英語
1) first-ever stroke
2) more than 90 days after stroke onset
3) motor paresis on upper extremity
4) not severe contracture on finger joints
5) ability to walk (with or without any assistance)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リハビリテーションの実施が困難
2)重篤な心疾患
3)コントロール不良の高血圧
4)重篤な、肝・腎機能障害の合併
5)運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
6)高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
7)その他、医師の判断による除外
8)ペースメーカーもしくは、埋め込み型除細動器を使用
9)90日以内に、痙攣発作があった
10)90日以内に、他の研究や治験に参加した
11)90日以内に、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電気刺激、治療的電気刺激療法、CI療法、促通反復療法など上肢の麻痺に対する特別な治療手技による上肢リハビリテーションを受けた
12)90日以内に、上肢痙縮に対するボツリヌス療法、およびフェノールブロックなどの神経ブロックを受けた
13)皮膚の状態や頭蓋の変形により、脳波が取得できない

英語
1) severe medical comorbidities unable to perform the therapy
2) severe cognitive or psychiatric disorder
3) pacemaker or implantable cardioverter defibrillators
4) history of epilepsy within 90 days
5) history of specific neurorehabilitation such as rTMS, tDCS, functional electrical stimilation, and repetitive facilitative exercise, and constraint induced movement therapy within 90 days
6) history of botulinum toxin injection or nerve block within 90 days
7) inability to perform electroencephalogram due to skin condition or skull issue

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	赤星

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Akaboshi

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0466480050

Email/Email

redstar@td6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一郎
ミドルネーム
姓	新藤

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0466480050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

krugreims@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Shonan Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa

電話/Tel

0466480050

Email/Email

K-miyazaki@keiiku.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

20

日

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日本語
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