UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験

英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-4308の多施設共同群間比較試験

英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308

科学的試験名/Scientific Title

日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験

英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-4308の多施設共同群間比較試験

英語
Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者

英語
Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者に対するLC-4308 の有効性及び安全性について、標準治療群を対照として検討する。

英語
To evaluate Safety and Efficacy of LC-4308 compared with Standard of care group for Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜釘時の癒着の有無

英語
Adhesion at locking plate removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LC-4308（癒着防止吸収性バリア）

英語
LC-4308 (Adhesion Barrier System)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard of care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）自由意思による治験参加の同意を本人から文書で得られた患者
（2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
（3）AO分類による骨折型がA2、A3、C1、C2である患者
（4）シーネ固定が1週間可能である患者
（5）抜釘を予定する患者
（6）観察スケジュールに従って検査を受けることができる患者
（7）受傷日から手術日までの期間が2週間以内である患者

英語
(1)Patients provided written informed consent
(2)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(3)Patients who are diagnosed A2, A3, C1 or C2 by AO classification
(4)Patients who are able to keep splint for 1 week
(5)Patients who are scheduled to be removed locking plate
(6)Patients who are able to be tested according to the plan
(7)Patients who have surgery within 2 weeks after injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）開放骨折の患者
（2）橈骨遠位端以外で治験の評価に影響を及ぼす骨折を合併した患者
（3）適用部位の腱及び主要な神経・血管の断裂が疑われる患者
（4）人工骨を併用する可能性がある患者
（5）遠位設置型のプレートを使用する可能性がある患者
（6）リハビリスケジュールに従うことができない患者
（7）左右どちらかの母指又は両側の母指に可動域制限がある患者
（8）継続的な経口ステロイドの投与により、骨折のリスクが高い患者
（9）登録時に、重度な循環器疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎]、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、呼吸器疾患[肺気腫、肺塞栓症]、悪性腫瘍又は免疫不全を合併症として有する患者
（10）重度の薬物アレルギー既往のある患者
（11）被験機器の材料（いわゆる生分解性プラスチック）にアレルギーの既往のある患者
（12）コントロール不良な糖尿病患者
（13）妊婦若しくは妊娠の可能性がある患者及び授乳中の患者並びに同意取得後、抜釘時までの間適切に避妊を行うことに同意できない患者
（14）関節リウマチ患者
（15）同意取得時に他の臨床試験等に参加中の患者、若しくは治験で規定された最後の検査が終了していない患者
（16）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients with an open fracture in the target site
(2)Patients complicated by other site fractures which may influence the evaluation of end points
(3)Patients with the possibility of the rupture of tendon, main nerve, or blood vessels in the target site
(4)Patients with the possibility of the combination of Artificial bones
(5)Patients with the possibility of the placement of the locking plate beyond the watershed line
(6)Patients unable to follow the instruction of rehabilitation
(7)Patients who have limited range of motion of either one or both thumbs
(8)Patients with high risk of fracture from the continuous treatment of oral steroids
(9)Patients with serious Cardiovascular diseases, Liver diseases, Respiratory diseases, Malignancy or Immunodeficiency at registration
(10)Patients with a history of severe drug allergies
(11)Patients with a history of Biodegradable plastic allergies
(12)Uncontrollable Diabetes mellitus
(13)Patients with pregnancy or possible pregnancy, patients who are breast-feeding, and patients who cannot prevent pregnancy properly until locking plate removal after informed consent
(14)Patients with Rheumatoid arthritis
(15)Patients who are continuing to undergo or have not yet finished their tests or other clinical studies under informed consent
(16)Others, patients who are judged as inadequately by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松下　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Matsushita

所属組織/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37

英語
1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

044-933-8111

Email/Email

k2matsu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	名本　真二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Namoto

組織名/Organization

日本語
株式会社ジェイ・エム・エス

英語
JMS CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
薬事・品質保証本部　臨床開発室

英語
Clinical Research Section Regulatory Affairs and Quality Assurance Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区加古町12番17号

英語
12-17 Kako-machi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/TEL

082-243-6033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-namoto@jms.cc

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JMS CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイ・エム・エス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JMS CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイ・エム・エス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036812

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