UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験	Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
一般向け試験名略称/Acronym	LC-4308の多施設共同群間比較試験	Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308
科学的試験名/Scientific Title	掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験	Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308 in Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LC-4308の多施設共同群間比較試験	Multi-center randomized controlled blind study of LC-4308
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者	Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者に対するLC-4308 の有効性及び安全性について、標準治療群を対照として検討する。	To evaluate Safety and Efficacy of LC-4308 compared with Standard of care group for Distal Radius Fracture patients treated with Volar Locking Plate scheduled to be removed
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抜釘時の癒着の有無	Adhesion at locking plate removal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	LC-4308（癒着防止吸収性バリア）	LC-4308 (Adhesion Barrier System)
介入2/Interventions/Control_2	標準治療	Standard of care
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）自由意思による治験参加の同意を本人から文書で得られた患者 （2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者 （3）AO分類による骨折型がA2、A3、C1、C2である患者 （4）シーネ固定が1週間可能である患者 （5）抜釘を予定する患者 （6）観察スケジュールに従って検査を受けることができる患者 （7）受傷日から手術日までの期間が2週間以内である患者	(1)Patients provided written informed consent (2)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (3)Patients who are diagnosed A2, A3, C1 or C2 by AO classification (4)Patients who are able to keep splint for 1 week (5)Patients who are scheduled to be removed locking plate (6)Patients who are able to be tested according to the plan (7)Patients who have surgery within 2 weeks after injury
除外基準/Key exclusion criteria	（1）開放骨折の患者 （2）橈骨遠位端以外で治験の評価に影響を及ぼす骨折を合併した患者 （3）適用部位の腱及び主要な神経・血管の断裂が疑われる患者 （4）人工骨を併用する可能性がある患者 （5）遠位設置型のプレートを使用する可能性がある患者 （6）リハビリスケジュールに従うことができない患者 （7）左右どちらかの母指又は両側の母指に可動域制限がある患者 （8）継続的な経口ステロイドの投与により、骨折のリスクが高い患者 （9）登録時に、重度な循環器疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎]、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、呼吸器疾患[肺気腫、肺塞栓症]、悪性腫瘍又は免疫不全を合併症として有する患者 （10）重度の薬物アレルギー既往のある患者 （11）被験機器の材料（いわゆる生分解性プラスチック）にアレルギーの既往のある患者 （12）コントロール不良な糖尿病患者 （13）妊婦若しくは妊娠の可能性がある患者及び授乳中の患者並びに同意取得後、抜釘時までの間適切に避妊を行うことに同意できない患者 （14）関節リウマチ患者 （15）同意取得時に他の臨床試験等に参加中の患者、若しくは治験で規定された最後の検査が終了していない患者 （16）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者	(1)Patients with an open fracture in the target site (2)Patients complicated by other site fractures which may influence the evaluation of end points (3)Patients with the possibility of the rupture of tendon, main nerve, or blood vessels in the target site (4)Patients with the possibility of the combination of Artificial bones (5)Patients with the possibility of the placement of the locking plate beyond the watershed line (6)Patients unable to follow the instruction of rehabilitation (7)Patients who have limited range of motion of either one or both thumbs (8)Patients with high risk of fracture from the continuous treatment of oral steroids (9)Patients with serious Cardiovascular diseases, Liver diseases, Respiratory diseases, Malignancy or Immunodeficiency at registration (10)Patients with a history of severe drug allergies (11)Patients with a history of Biodegradable plastic allergies (12)Uncontrollable Diabetes mellitus (13)Patients with pregnancy or possible pregnancy, patients who are breast-feeding, and patients who cannot prevent pregnancy properly until locking plate removal after informed consent (14)Patients with Rheumatoid arthritis (15)Patients who are continuing to undergo or have not yet finished their tests or other clinical studies under informed consent (16)Others, patients who are judged as inadequately by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松下　和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Matsushita
所属組織/Organization	川崎市立多摩病院	Kawasaki Municipal Tama Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37	1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL	044-933-8111
Email/Email	k2matsu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 名本　真二	名 ミドルネーム 姓 Shinji Namoto
組織名/Organization	株式会社ジェイ・エム・エス	JMS CO.,LTD.
部署名/Division name	薬事・品質保証本部　臨床開発室	Clinical Research Section Regulatory Affairs and Quality Assurance Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島県広島市中区加古町12番17号	12-17 Kako-machi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken
電話/TEL	082-243-6033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-namoto@jms.cc

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JMS CO.,LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ジェイ・エム・エス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	JMS CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ジェイ・エム・エス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036812
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