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一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy for earlycervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy for earlycervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期子宮頸がん

英語
early cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期子宮頸がんに対し腹腔鏡下広汎子宮全摘術を行い，その安全性および有用性につき検討する．

英語
To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic radical hysterectomy for Cervical Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・病理組織学的所見による根治性評価

英語
Evaluation by histopathological diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・3年・5年無再発生存期間
・3年・5年全生存割合
・手術時間，術中出血量，輸血率，有害事象
・回復期間

英語
Relapse-free survival/3yrs,5yrs
Overall Survival/3yrs,5yrs
Perioperative complication
Periods of normal/full recovery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Laparoscopic radical hysterectomy

英語
Laparoscopic radical hysterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床進行期 IA2期、IB1期、IIA1期

英語
Stage IA2,IB1,IIA1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・画像検査にて有意なリンパ節腫大を認める患者
・高度の癒着が想定される患者
・高度の肥満がある患者
・腹腔鏡手術が困難と術者が判断した患者

英語
Women with lymph node metastasis by image
Women has advanced adhesions
Women with advanced obesity
Surgeon discision

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	KAZU
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
OBGYN

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

kazu@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	KAZU
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
OBGYN

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81334331111

Email/Email

kazu@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036811

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