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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032289
受付番号 R000036811
科学的試験名 早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy for earlycervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title 早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy for earlycervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期子宮頸がん early cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期子宮頸がんに対し腹腔鏡下広汎子宮全摘術を行い,その安全性および有用性につき検討する. To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic radical hysterectomy for Cervical Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・病理組織学的所見による根治性評価
Evaluation by histopathological diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・3年・5年無再発生存期間
・3年・5年全生存割合
・手術時間,術中出血量,輸血率,有害事象
・回復期間
Relapse-free survival/3yrs,5yrs
Overall Survival/3yrs,5yrs
Perioperative complication
Periods of normal/full recovery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Laparoscopic radical hysterectomy Laparoscopic radical hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床進行期 IA2期、IB1期、IIA1期 Stage IA2,IB1,IIA1
除外基準/Key exclusion criteria ・画像検査にて有意なリンパ節腫大を認める患者
・高度の癒着が想定される患者
・高度の肥満がある患者
・腹腔鏡手術が困難と術者が判断した患者
Women with lymph node metastasis by image
Women has advanced adhesions
Women with advanced obesity
Surgeon discision
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上田
KAZU
ミドルネーム
Ueda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 OBGYN
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上田
KAZU
ミドルネーム
Ueda
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
部署名/Division name 産婦人科 OBGYN
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei university school of medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi Minato-ku, Tokyo
電話/Tel +81334331111
Email/Email kazu@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036811
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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