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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032277
受付番号 R000036806
科学的試験名 SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬による血糖改善効果と心臓交感神経への影響の相違についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬による血糖改善効果と心臓交感神経への影響の相違についての検討 The differecnces between SGLT2 and DPP4 inhibitors in blood glucose management and cardiac sympathetic nerve activity
一般向け試験名略称/Acronym 心臓交感神経機能におけるSGLT2阻害剤とDPP4阻害剤の違い The differences between SGLT2 and DPP4 inhibitors in cardiac sympathetic nerve activity
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬による血糖改善効果と心臓交感神経への影響の相違についての検討 The differecnces between SGLT2 and DPP4 inhibitors in blood glucose management and cardiac sympathetic nerve activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓交感神経機能におけるSGLT2阻害剤とDPP4阻害剤の違い The differences between SGLT2 and DPP4 inhibitors in cardiac sympathetic nerve activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全を合併した糖尿病症例 Diabetes mellitus (DM) patients complicated with heart failure (HF)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全合併糖尿病患者における血糖管理と心臓交感神経機能への影響の評価 The evaluation of blood glucose management and cardiac sympathetic nerve activity in patients with DM and HF
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖管理 blood glucose management
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓交感神経 cardiac sympathetic nerve activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP4阻害剤を投与された患者の血糖管理がより悪かった場合は、厳重な食事療法に加えて、DPP4阻害剤の投与量を増量する。
変更後6ヶ月間は投薬を継続するが、血糖悪化などが出現した場合には試験を中止し、適切な治療を行う。
If blood glucose management with patients who were administrated with DPP4 inhibitor were more bad, strict diet exercise therapy is performed and we add the dosage of DPP4 inhibitor.
This therapy will be continue for 6 months after the change, however, we stop this study if blood glucose manegement exacerbation will apear.
介入2/Interventions/Control_2 DPP4阻害剤を投与された患者の血糖管理がより悪かった場合は、厳重な食事療法に加えて、SGLT2阻害剤のを加える。
変更後6ヶ月間は投薬を継続するが、血糖悪化などが出現した場合には試験を中止し、適切な治療を行う。
If blood glucose management with patients who were administrated with DPP4 inhibitor were more bad, strict diet exercise therapy is performed and we add SGLT2 inhibitor on DPP4 inhibitor.
This therapy will be continue for 6 months after the change, however, we stop this study if blood glucose manegement exacerbation will apear.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria シダグリプチン服用中のNHYA I-IIIの心不全を合併した糖尿病患者
シダグリプチンは4週間以上変更が無い
血糖管理が悪 化し、厳重な食事療法/運動療法や薬物療法の変更が必要な患者
Out patients with DM and HF of NHYA classification of I - III who are administrated with sitagliptin.
The dosage of sitagliptin does not change for 4 weeks or more.
Bloo d glucose management were worsening and patients who need to strict diet/exercise therapy or change medication.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠、授乳中、妊娠している可能性のある患者および試験期間中に妊娠を希望する患者
本試験のプロトコ ールでは血糖管理が悪化すると考えられる患者
中等度以上の腎障害を有する患者(eGFR45未満)
重度の肝障害を有する患者(Child分類C)
この試験の対象として不適切と判断された患者
Pregnancy, breast-feeding, patients who may be pregnant, and patients who want pregnancy during the study
Patients who may be thought to worse blood glucose management with the protocol of this study
Patients with moderate or severe renal impairment (less than eGFR45)
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C)
Patients who were judged inappropriate as subjects of this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木内俊介

ミドルネーム
Shunsuke Kiuchi
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒143-8541 東京都大田区大森西6- 11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email syunnsuke@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木内俊介

ミドルネーム
Shunsuke Kiuchi
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒143-8541 東京都大田区大森西6- 11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syunnsuke@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医療センター大森病院 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University Omori Medical Center, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医療センター大森病院 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036806
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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