UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	心不全合併高血圧症例におけるビソプロロール経口剤と貼付剤の血圧･脈拍値への影響についての検討	The differences between oral bisoprolol and bisoprolol patch on blood pressure and pulse rate in patients with hypertension and heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ビソプロロール経口剤と貼付剤の差	The differences between oral bisoprolol and bisoprolol patch
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全合併高血圧症例	Hypertensive patients complicated with heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心不全合併高血圧症例における血圧･脈拍に与えるビソプロロール経口剤と貼付剤の差異の評価	The evaluation of the differences between oral bisoprolol and bisoprolol patch on blood pressure and pulse rate
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血圧･脈拍変動性	blood pressures and pulse rates variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	高血圧および心不全のためビソプロロール経口剤を服用中の症例を登録し、貼付剤へ変更後の血圧･脈拍変動を評価する。	Hypertensive patients complicated with heart failure who are treated with oral bisoprolol are entrolled in this study. And, we evaluate blood pressure and pulse rate variability after switching from oral bisoprolol to bisoprolol patch.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ビソプロロール経口剤を服用中のNHYA I～IIIの心不全を合併した高血圧患者 ビソプロロール経口剤の量は4週間以上変更が無い	Out patients with hypertension and heart failure of NHYA classification of I - III who are administrated with oral bisoprolol. The dosage of oral bisoprolol does not change for 4 weeks or more.
除外基準/Key exclusion criteria	妊娠、授乳中、妊娠している可能性のある患者および試験期間中に妊娠を希望する患者 皮膚疾患を有する患者 この試 験の対象として不適切と判断 された患者	Pregnancy, breast-feeding, patients who may be pregnant, and patients who want pregnancy during the study Patients with skin disease Patients who were judged inappropriate as subjects of this examination by investigators
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木内俊介	Shunsuke Kiuchi
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	〒143-8541 東京都大田区大森西6- 11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL	03-3762-4151
Email/Email	syunnsuke@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	木内俊介	Shunsuke Kiuchi
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	〒143-8541 東京都大田区大森西6- 11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541
電話/TEL	03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	syunnsuke@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東邦大学	Toho University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医療センター大森病院 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東邦大学	Toho University Omori Medical Ce nter, Department of Cardiovascul ar Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	医療センター大森病院 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036805
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036805