UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032274
受付番号 R000036802
科学的試験名 新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2018/04/16 20:28:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証


英語
Verification of Wa-kan drug (Ryutanshakanto) for newly defined Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯治療の検証


英語
Verification of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証


英語
Verification of Wa-kan drug (Ryutanshakanto) for newly defined Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯治療の検証


英語
Verification of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨盤痛症候群


英語
Chronic pelvic pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯の有効性


英語
Efficacy of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状スコア(NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、12週間後の症状の改善率を評価する


英語
Evaluate improvement of symptom at 12 weeks with estimated symptom score (NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状スコア(NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、2週間後の症状の改善率を評価する。
登録時をベースラインとし、12週間後の尿流率および残尿量の改善率を評価する
内服の安全性と継続可能性についても評価する


英語
Evaluate improvement of symptom at 2 weeks with estimated symptom score, NIHCPSI, CESI & ICSI/ICPI.
Evaluate improvement of urine flow rate & residual urine at 12 weeks.
Evaluate safety and sustainability of Ryutanshakanto.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性骨盤痛症候群患者に竜胆瀉肝湯を1日3回毎食前、1回2.5g投与する。投与期間は基本的に84日とする。


英語
CPPS patients take Ryutanshakanto with 2.5 g per time
before each meal. Administration will be continued
for 84 days basically.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・3ヶ月以上骨盤部に疼痛を訴えている
・登録時に細菌尿を認めない
・慢性骨盤痛症候群にたいする治療薬を使用したことが無いもしくは3ヶ月以上使用していない
・質問表や検査を受けることができる


英語
Patients who has pelvic pain continuously for more than 3 months.
Patients who do not show bacteriuria at registration.
Patients who have never taken medicine for CPPS or did not take same medicine more than 3 month until registration.
Patients who can response for questionnaire and examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・急性細菌性前立腺炎と診断されている
・高度の尿閉リスク
・PSA高値もしくは尿細胞診異常所見
・間質性肺炎
・中等度以上の肝機能障害
・アルドステロン症
・低カリウム血症
・ミオパチー
・その他医師から不適格とされた患者


英語
Patients who have acute bacterial prostatitis.
Patients who have severe risk for urinary retention.
Patients who show abnormal PSA or abnormality of urine cytology.
Patients who have pneumonitis.
Patients who have moderate ~ severe liver dysfunction.
Patients who have aldosteronism.
Patients who show low serum potassium.
Patients who have myopathy.
Patients who are judged as unfitness by physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 慶一


英語

ミドルネーム
Keiichi Kondo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2679

Email/Email

kkurouro@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 慶一


英語

ミドルネーム
Keiichi Kondo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkurouro@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
衣笠病院


英語
Yokohama City University Mecidal Center
Kinugasa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 16

最終更新日/Last modified on

2018 04 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名