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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032274
受付番号 R000036802
科学的試験名 新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証 Verification of Wa-kan drug (Ryutanshakanto) for newly defined Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS).
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯治療の検証 Verification of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬(竜胆瀉肝湯)の効果の検証 Verification of Wa-kan drug (Ryutanshakanto) for newly defined Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯治療の検証 Verification of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨盤痛症候群 Chronic pelvic pain syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯の有効性 Efficacy of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状スコア(NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、12週間後の症状の改善率を評価する
Evaluate improvement of symptom at 12 weeks with estimated symptom score (NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状スコア(NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、2週間後の症状の改善率を評価する。
登録時をベースラインとし、12週間後の尿流率および残尿量の改善率を評価する
内服の安全性と継続可能性についても評価する
Evaluate improvement of symptom at 2 weeks with estimated symptom score, NIHCPSI, CESI & ICSI/ICPI.
Evaluate improvement of urine flow rate & residual urine at 12 weeks.
Evaluate safety and sustainability of Ryutanshakanto.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 慢性骨盤痛症候群患者に竜胆瀉肝湯を1日3回毎食前、1回2.5g投与する。投与期間は基本的に84日とする。 CPPS patients take Ryutanshakanto with 2.5 g per time
before each meal. Administration will be continued
for 84 days basically.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・3ヶ月以上骨盤部に疼痛を訴えている
・登録時に細菌尿を認めない
・慢性骨盤痛症候群にたいする治療薬を使用したことが無いもしくは3ヶ月以上使用していない
・質問表や検査を受けることができる
Patients who has pelvic pain continuously for more than 3 months.
Patients who do not show bacteriuria at registration.
Patients who have never taken medicine for CPPS or did not take same medicine more than 3 month until registration.
Patients who can response for questionnaire and examination.
除外基準/Key exclusion criteria ・急性細菌性前立腺炎と診断されている
・高度の尿閉リスク
・PSA高値もしくは尿細胞診異常所見
・間質性肺炎
・中等度以上の肝機能障害
・アルドステロン症
・低カリウム血症
・ミオパチー
・その他医師から不適格とされた患者
Patients who have acute bacterial prostatitis.
Patients who have severe risk for urinary retention.
Patients who show abnormal PSA or abnormality of urine cytology.
Patients who have pneumonitis.
Patients who have moderate ~ severe liver dysfunction.
Patients who have aldosteronism.
Patients who show low serum potassium.
Patients who have myopathy.
Patients who are judged as unfitness by physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 慶一

ミドルネーム
Keiichi Kondo
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Dept. of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2679
Email/Email kkurouro@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 慶一

ミドルネーム
Keiichi Kondo
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Dept. of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkurouro@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立大学附属市民総合医療センター
衣笠病院
Yokohama City University Mecidal Center
Kinugasa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036802
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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