UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	新たに定義された慢性骨盤痛症候群に対する漢方薬（竜胆瀉肝湯）の効果の検証	Verification of Wa-kan drug (Ryutanshakanto) for newly defined Chronic Pelvic Pain Syndrome (CPPS).
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯治療の検証	Verification of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性骨盤痛症候群	Chronic pelvic pain syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性骨盤痛症候群に対する竜胆瀉肝湯の有効性	Efficacy of Ryutanshakanto for Chronic Pelvic Pain Syndrome.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	症状スコア（NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、12週間後の症状の改善率を評価する	Evaluate improvement of symptom at 12 weeks with estimated symptom score (NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	症状スコア（NIH-CPSI, CESI & ICSI/ICPI)を用いて登録時をベースラインとし、2週間後の症状の改善率を評価する。 登録時をベースラインとし、12週間後の尿流率および残尿量の改善率を評価する 内服の安全性と継続可能性についても評価する	Evaluate improvement of symptom at 2 weeks with estimated symptom score, NIHCPSI, CESI & ICSI/ICPI. Evaluate improvement of urine flow rate & residual urine at 12 weeks. Evaluate safety and sustainability of Ryutanshakanto.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	慢性骨盤痛症候群患者に竜胆瀉肝湯を1日3回毎食前、1回2.5g投与する。投与期間は基本的に84日とする。	CPPS patients take Ryutanshakanto with 2.5 g per time before each meal. Administration will be continued for 84 days basically.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・３ヶ月以上骨盤部に疼痛を訴えている ・登録時に細菌尿を認めない ・慢性骨盤痛症候群にたいする治療薬を使用したことが無いもしくは３ヶ月以上使用していない ・質問表や検査を受けることができる	Patients who has pelvic pain continuously for more than 3 months. Patients who do not show bacteriuria at registration. Patients who have never taken medicine for CPPS or did not take same medicine more than 3 month until registration. Patients who can response for questionnaire and examination.
除外基準/Key exclusion criteria	・急性細菌性前立腺炎と診断されている ・高度の尿閉リスク ・PSA高値もしくは尿細胞診異常所見 ・間質性肺炎 ・中等度以上の肝機能障害 ・アルドステロン症 ・低カリウム血症 ・ミオパチー ・その他医師から不適格とされた患者	Patients who have acute bacterial prostatitis. Patients who have severe risk for urinary retention. Patients who show abnormal PSA or abnormality of urine cytology. Patients who have pneumonitis. Patients who have moderate ~ severe liver dysfunction. Patients who have aldosteronism. Patients who show low serum potassium. Patients who have myopathy. Patients who are judged as unfitness by physician.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	近藤　慶一	Keiichi Kondo
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Dept. of Urology
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL	045-787-2679
Email/Email	kkurouro@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	近藤　慶一	Keiichi Kondo
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Dept. of Urology
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL	045-787-2679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkurouro@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	横浜市立大学	Yokohama City University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	横浜市立大学附属市民総合医療センター 衣笠病院	Yokohama City University Mecidal Center Kinugasa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 16 日

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