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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032263
受付番号 R000036794
科学的試験名 ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay
一般向け試験名略称/Acronym ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay
科学的試験名/Scientific Title ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハトムギを試験食品として、ホメオスタシス多視点評価システムの評価を行う。 Evaluate the multimodal homeostasis evaluation systems using adlay as a test food.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 既存の測定項目との相関性の評価を実施し、本システムの有用性を検証することを目的とする。 Evaluate the correlation with existing measurement items and verify the usefulness of this system.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホメオスタシス多視点評価 Multimodal homeostasis evaluation systems
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚アンケート、食事調査、理学的検査、一般血液生化学検査、末梢血液一般検査、抗酸化・抗炎症マーカー、トランスクリプトーム解析、酸化ストレス、腸内環境、ストレスマーカー Self-awareness questionnaire, diet survey, physical examination, general blood biochemical examination, peripheral blood general examination, antioxidant / anti-inflammatory marker, transcriptome analysis, oxidative stress, intestinal environment, stress marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ハトムギ茶を8週間摂取 Adlay tea for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 麦茶を8週間摂取 Barley tea for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.20歳以上64歳未満の健康な日本人
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who is 20 years old or more and under 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2.スクリーニング時のLDLコレステロールが140 mg/dL以上の者
3.スクリーニング時の血中中性脂肪が150 mg/dL以上の者
4.スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg以上もしくは拡張期血圧が90 mmHg以上
5.スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
6.スクリーニング時のBMIが25 kg/m2以上の者
7.試験食品にアレルギー等を有する者
8.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
9.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
10.試験統括医師が被験者として不適当と判断した者
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons whose LDL cholesterol is over 140 mg / dL at screening
3.Persons whose serum neutral fat is over 150 mg / dL at screening
4.Persons whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or diastolic blood pressure is over 90 mmHg at screening
5.Persons whose fasting blood glucose l is over 126 mg / dL at screening
6.Persons whose BMI is over 25 kg/m2 at screening
7.Persons who are allergic to the test food
8.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
9.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
10.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川 大仁

ミドルネーム
Hirohito Ishikawa
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 大仁

ミドルネーム
Hirohito Ishikawa
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office, Government of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知学院大学
自然免疫制御技術研究組合
Aichi Gakuin University
Control of innate immunity TRA
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036794
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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