UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000032263 |
| 受付番号 | R000036794 |
| 試験名 | ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/19 |
| 最終更新日 | 2018/09/11 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 | Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ハトムギ摂取によるホメオスタシス多視点評価システム実証研究 | Experimental study of the multimodal homeostasis evaluation system by intake of adlay | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ハトムギを試験食品として、ホメオスタシス多視点評価システムの評価を行う。 | Evaluate the multimodal homeostasis evaluation systems using adlay as a test food. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 既存の測定項目との相関性の評価を実施し、本システムの有用性を検証することを目的とする。 | Evaluate the correlation with existing measurement items and verify the usefulness of this system. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ホメオスタシス多視点評価 | Multimodal homeostasis evaluation systems |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 自覚アンケート、食事調査、理学的検査、一般血液生化学検査、末梢血液一般検査、抗酸化・抗炎症マーカー、トランスクリプトーム解析、酸化ストレス、腸内環境、ストレスマーカー | Self-awareness questionnaire, diet survey, physical examination, general blood biochemical examination, peripheral blood general examination, antioxidant / anti-inflammatory marker, transcriptome analysis, oxidative stress, intestinal environment, stress marker |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ハトムギ茶を8週間摂取 | Adlay tea for 8 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 麦茶を8週間摂取 | Barley tea for 8 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.20歳以上64歳未満の健康な日本人 |
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who is 20 years old or more and under 64 years old |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2.スクリーニング時のLDLコレステロールが140 mg/dL以上の者 3.スクリーニング時の血中中性脂肪が150 mg/dL以上の者 4.スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg以上もしくは拡張期血圧が90 mmHg以上 5.スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者 6.スクリーニング時のBMIが25 kg/m2以上の者 7.試験食品にアレルギー等を有する者 8.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 9.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 10.試験統括医師が被験者として不適当と判断した者 |
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons whose LDL cholesterol is over 140 mg / dL at screening 3.Persons whose serum neutral fat is over 150 mg / dL at screening 4.Persons whose systolic blood pressure is over 140 mmHg or diastolic blood pressure is over 90 mmHg at screening 5.Persons whose fasting blood glucose l is over 126 mg / dL at screening 6.Persons whose BMI is over 25 kg/m2 at screening 7.Persons who are allergic to the test food 8.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 9.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding 10.Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 120 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 石川 大仁 | Hirohito Ishikawa |
| 所属組織/Organization | 株式会社ヘルスケアシステムズ | Healthcare Systems Co., Ltd. |
| 所属部署/Division name | 研究開発部 | Research and Development |
| 住所/Address | 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F | Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN |
| 電話/TEL | 03-6809-2722 | |
| Email/Email | ishikawa@hc-sys.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 石川 大仁 | Hirohito Ishikawa |
| 組織名/Organization | 株式会社ヘルスケアシステムズ | Healthcare Systems Co., Ltd. |
| 部署名/Division name | 研究開発部 | Research and Development |
| 住所/Address | 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F | Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN |
| 電話/TEL | 03-6809-2722 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ishikawa@hc-sys.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Healthcare Systems Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ヘルスケアシステムズ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Cabinet Office, Government of Japan |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
内閣府 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 愛知学院大学
自然免疫制御技術研究組合 |
Aichi Gakuin University
Control of innate immunity TRA |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036794 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036794 |
