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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032371
受付番号 R000036787
科学的試験名 持続皮下糖濃度測定器「リブレプロ」の腹部装着に関する安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続皮下糖濃度測定器「リブレプロ」の腹部装着に関する安全性の検討 The safety and accuracy test for wearing the continuous glucose monitoring sensor "Libre Pro" on the abdomen
一般向け試験名略称/Acronym リブレプロスタディ Libre Pro study
科学的試験名/Scientific Title 持続皮下糖濃度測定器「リブレプロ」の腹部装着に関する安全性の検討 The safety and accuracy test for wearing the continuous glucose monitoring sensor "Libre Pro" on the abdomen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リブレプロスタディ Libre Pro study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 聖マリアンナ医科大学東横病院代謝・内分泌内科に通院中の糖尿病患者を対象に、持続皮下糖濃度測定器リブレプロを腹部に装着した場合の安全性および、血糖変動時を含めた計測データの信頼性を評価する。 Evaluating the safety and glucose measurement accuracy of Flash glucose-monitoring sensor "Libre Pro" attached to the abdomen on the diabetic patients attending the St. Marianna university school of medicine Lifestyle-related disease center.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週に渡りリブレプロを腹部に装着し、その安全性を以下の問診と視診によって評価する。
1. センサ刺入時に生じる疼痛の有無
2. 刺入部の出血や感染の有無
3. センサ装着面の皮膚炎の有無
4. 装着に伴う違和感、ストレスの有無
5. 装着による日常生活上の支障の有無
Safety assessment of Libre Pro sensor attached to the abdomen for 2 weeks by the following questions
Q1. Whether there is a pain generated by skin puncture when the sensor is attached to the body
Q2. Whether there is a bleeding or infection at the insertion site
Q3. Whether there is a dermatitis on the site where the sensor attached
Q4. Whether there is an uncomfortable wearing and its stress
Q5. Whether there is difficulty in daily life due to wearing the sensor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部に装着したリブレプロの2週に渡る測定精度を、以下の方法によって評価する。
1. 上腕と腹部に装着したリブレプロおよび従来型CGMSのiPro2センサについて、各センサグルコース(SG)値の相同性を評価する。
2. 食事(75gブドウ糖摂取)前後の各SG値、簡易自己血糖測定器による末梢全血血糖(SMBG)値、および中央検査室で測定された静脈血漿グルコース(VPG)値の相同性を評価する。
Assessment of the glucose measurement accuracy regarding Libre Pro sensor attached to the abdomen for 2 weeks by the following test
1. Correspondence of SG values between "Libre Pro" sensors at the arm and abdomen over a 2 week-period and Accuracy of these sensors against the calibrated conventional CGM sensor "iPro2" as reference
2. Ability of each CGM device and the glucose test strips to detect rapid fluctuation of venous plasma glucose (VPG) during an oral glucose tolerance test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1  リブレプロを腹部に装着することへの安全性を評価し、次に上腕装着のリブレプロと、腹部装着のリブレプロならびに従来型CGMセンサのiPro2間におけるセンサグルコース(SG)値を2週に渡り比較検証する。さらに、ブドウ糖液摂取後の血糖変動下で各センサのSG値と、中央検査室静脈血漿グルコース値ならびに、簡易自己血糖測定器による末梢全血血糖値との一致率を、30分毎に同時測定した計5回の結果を用いて評価する。 Correspondence of SG values between two Libra Pro (LP) sensors at different body sites was investigated and the accuracy of these sensors was also compared with calibrated conventional CGM sensors (iPro2) wearable on the arm or abdomen for reference over a 2-week period. In addition, the ability of each device to detect rapid fluctuation of venous plasma glucose (VPG) during an oral glucose tolerance test was evaluated by the periodic blood samplings performed 5 times every 30-min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来・入院患者
薬物療法中の糖尿病患者
文書による同意が得られた患者
Patients attended the Lifestyle-related Diseases Center of St. Marianna University Toyoko Hospital (Kawasaki, Japan).
Their medications included oral hypoglycemic agents, insulin, and injectable glucagon-like peptide-1 receptor agonists. Written informed consent was obtained from all participants
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の患者
主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

Pregnancy and the patients who are decided by their attending physician that it is inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田明雄

ミドルネーム
Akio OTA
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学東横病院 St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Lifestyle-related Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 211-0063 神奈川県川崎市中原区小杉町 3-435 3-435, Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0063, Japan
電話/TEL +81-44-722-2121
Email/Email a2oota@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大森慎太郎

ミドルネーム
Shintaro OMORI
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学東横病院 St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Lifestyle-related Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 211-0063 神奈川県川崎市中原区小杉町 3-435 3-435, Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0063, Japan
電話/TEL +81-44-722-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omorishintaro@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital, Lifestyle-related Disease Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学東横病院 代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 #3532
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 The Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県)/ St. Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036787
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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