UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032250
受付番号 R000036776
科学的試験名 潰瘍性大腸炎関連腫瘍におけるプローブ型共焦点レーザー内視鏡の有用性に関する2施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/14
最終更新日 2023/10/08 22:33:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍におけるプローブ型共焦点レーザー内視鏡の有用性に関する2施設共同研究


英語
Dual center study of usefulness of probe-based confocal laser endomicroscopy for suspected ulcerative colitis-associated neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UCANに対するpCLEの2施設共同研究


英語
Dual center study of pCLE for UCAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍におけるプローブ型共焦点レーザー内視鏡の有用性に関する2施設共同研究


英語
Dual center study of usefulness of probe-based confocal laser endomicroscopy for suspected ulcerative colitis-associated neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UCANに対するpCLEの2施設共同研究


英語
Dual center study of pCLE for UCAN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍


英語
suspected ulcerative colitis-associated neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)患者の長期経過例の増加に伴い、UC関連腫瘍(UCAN)が増加している。その内視鏡サーベイランスには色素散布、狭帯域光観察(NBI)、拡大観察が用いられているが、炎症・孤在性腺腫・UCANの鑑別に難渋することも多い。2014年4月リアルタイムに顕微観察可能なプローブ型共焦点レーザー内視鏡(pCLE)が薬事承認され、optical biopsyが可能になった。われわれは以前、潰瘍性大腸炎関連腫瘍の診断にプローブ型共焦点レーザー内視鏡が有用であることを報告した(Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):626-633.)。今回、その所見の正診率を本学と慶應義塾大学内視鏡センターの2施設で前向きに検証する。具体的には、潰瘍性大腸炎関連腫瘍疑診例に対し、色素散布・狭帯域光観察拡大観察、プローブ型共焦点レーザー内視鏡を施行し、各所見と病理所見を比較する。


英語
We previously published the usefulness of probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) for the diangosis of ulcerative colitis-associated neoplasia(UCAN)(Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):626-633).Here, we prospectively validate the findings of pCLE for the diagnosis of UCAN in the dual center study (Fujita Health University Hospital and Keio University Hospital).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検、摘出標本(手術、内視鏡切除など)の病理診断をGold standardとした場合の共焦点レーザー内視鏡の診断能と、一般診療で行われているNBI・色素拡大内視鏡の診断能の比較


英語
Diagnostic yields of pCLE, magnifying narrow band imaging (NBI), and magnifying choromoendoscopy for suspected UCAN, compared with pathological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症の種類、出現頻度


英語
Adverse events of pCLE and fluorescein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルオレサイト静注、プローブ型共焦点レーザー内視鏡


英語
pCLE after intravenous administration of fluorescein

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍が疑われる患者


英語
Suspected UCAN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 蛍光造影剤(フルオレサイト注)に過敏症の既往歴のある患者。
2.全身衰弱の患者
3.重篤な糖尿病の患者
4.重篤な心疾患の患者。
5.重篤な脳血流障害の患者。
6.肝硬変の患者。
7.褐色細胞腫の患者。
8.出血傾向のある患者。
9.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
10.内視鏡が禁忌とされる患者。


英語
1. Patients with prevous history of allergy to fluorescein
2. Patients in too bad condition to undergo endoscopy.
3. Patients with severe diabetes
4. Patients with severe cardiac disease
5. Patients with severe cerebrovascular disease
6. Patients with cirrhosis
7. Patients with pheochomocytoma
8. Patients with bleeding tendencies
9. Pregnant or possible pregnant women
10. Patients with contraindication of endoscopy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, School of Medicine Keio
University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)、慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
今後エントリー解析予定


英語
Enrolled and validated from now

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 14

最終更新日/Last modified on

2023 10 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名