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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032305
受付番号 R000036773
科学的試験名 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2021/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験 Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験 Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験 Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果:ランダム化比較試験 Effects of comprehensive environmental support on occupational therapy for community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 廃用症候群 Disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,ランダム化比較試験によって,地域在住高齢者の作業療法における包括的な環境支援の効果を明らかにすることである. The purpose of this study is to identify the effects of comprehensive environmental support on the occupational therapy for community-dwelling older adults through a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)(介入開始から3か月後) MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Japanese version (three months after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes N式老年者用日常生活動作能力評価尺度(N-ADL)と満足度100点法(LS-100)(介入開始から3か月後) Nishimura's Activity of Daily Living Scale (N-ADL) and Life Satisfaction-100 (LS-100) (three months after intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 実験群の対象者には,包括的環境要因調査票(CEQ)を用いた作業療法を3か月間実施する.CEQは在宅高齢者のQOLに影響する環境を明らかにするために,安心生活環境,相互交流環境,家族環境の3因子14項目で構成される調査票である.CEQの実施結果に基づき,作業療法士が対象者の環境要因を週1回から4回の頻度で他職種と連携して支援する.介入開始前に施設の作業療法士に対し,CEQの使用方法と包括的(物理的,社会的,制度的)な環境支援について1日間の個別指導を実施する. Participants in the experimental group receive occupational therapy using the Comprehensive Environmental Questionnaire for the Elderly (CEQ) for three months. The CEQ aims to identify environmental factors that affect the QOL among community living adults, and consists of 14 items grouped into three factors (secure environment, interactive environment and family environment). Based on a result of the CEQ, occupational therapists support to improve environmental factors one to four times a week, which collaborated other professions. Before an intervention, we individually educate the usage of the CEQ and comprehensive (i.e. physical, social and institutional) environmental support to the occupational therapists for a day.
介入2/Interventions/Control_2 対照群の対象者には,その施設で提供される標準的な作業療法を3か月間実施する.対象者の心身機能やADLの向上を目的とした支援を週1回から4回の頻度で実施する. Participants in the control group receive standard occupational therapy in the facility for three months. Occupational therapists support to improve body functions and/or ADLs one to four times a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 居宅サービス事業所の看護・リハビリテーションサービスを新規に利用する者.体調が安定し,研究協力に同意を示す者. Participants newly utilize nursing care and rehabilitation in home care facilities. They are in a stable physical condition and indicate an agreement to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria コミュニケーションや認知機能に大きな問題をもつ者.対象者がその施設での作業療法を受けることができなくなった場合は,調査の継続を中止する. Participants have major communication or cognitive deficits. We will cancel the investigation of participant that could not carry on occupational therapy in the facility.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
籔脇
Kenji
ミドルネーム
Yabuwaki
所属組織/Organization 東北福祉大学 Tohoku Fukushi University
所属部署/Division name 健康科学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 989-3201
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国見ケ丘6-149-1 6-149-1 Kunimigaoka, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話/TEL 022-728-6038
Email/Email k-yabuwaki@tfu-mail.tfu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
籔脇
Kenji
ミドルネーム
Yabuwaki
組織名/Organization 東北福祉大学 Tohoku Fukushi University
部署名/Division name 健康科学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 989-3201
住所/Address 宮城県仙台市青葉区国見ケ丘6-149-1 6-149-1 Kunimigaoka, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話/TEL 022-728-6038
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yabuwaki@tfu-mail.tfu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kibi International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吉備国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Occupational Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人日本作業療法士協会 Japanese Association of Occupational Therapists
住所/Address 東京都台東区寿1-5-9 盛光伸光ビル7階 Morimitsu-shinko Bldg., 1-5-9 Kotobuki, Taito-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5826-7871
Email/Email kadaikenkyu@jaot.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 牧田病院デイケアセンター(北海道),デイサービスだいち(北海道),介護老人保健施設エバーグリーン・ツルガヤ(宮城県),寺岡クリニック通所リハビリテーション(宮城県),介護老人保健施設回生の里(千葉県),ケアホームしあわせデイサービスセンター(静岡県),リハステーション守山デイサービス(滋賀県),介護老人保健施設あけぼの(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036773
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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