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一般向け試験名/Public title

日本語
「許し」に関する脳内機構の解明

英語
Brain imaging study about forgiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「許し」に関する脳内機構の解明

英語
Brain imaging study about forgiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「許し」に関する脳内機構の解明

英語
Brain imaging study about forgiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「許し」に関する脳内機構の解明

英語
Brain imaging study about forgiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autistic spectrum disorder (ASD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「許し」に関する脳内基盤の解明に寄与するため、定型発達成人男女、高齢者男女、自閉スペクトラム症（ASD）成人男性を対象として性別、性格傾向、AQ（自閉症指数）スコア、「許し」に関する神経心理学的検査結果とfMRI検査により得た「許し」に関する脳活動計測を比較検討する。これにより、様々な神経心理学的特性とリンクした「許し」に関する脳内基盤が存在する、という仮説を検証する。

英語
The aim of this study is to verify a theory that brain activities about forgiveness link to various neuropsychological features. Therefore, typical developed (TD) adults (male and female), elderly persons (TO) (male and female) and adults with autistic spectrum disorder (ASD) (male) would be participated in this study and they do various neuropsychological test batteries and fMRI measurements. Then, we discuss relations between factors (sexuality, characteristics, AQ and scores of various neuropsychological test batteries about forgiveness) and brain activities during forgiveness judgments from fMRI measurements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳賦活（fMRI遂行中のBOLD信号変化）

英語
Brain activation (BOLD signal changes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１：独裁者ゲームによる「寛大さ」評価
２：NEO-FFI による人格評価、
３：J-PAM による「謝罪」尺度、
４：J-TRIM による「許し」尺度、
５：J-TFS による「許し」尺度、
６：WAIS-III による知能指数、
７：AQ テストによる自閉症指数、
８：VBM による脳部位の容積

英語
1: Evaluation of generosity by dictator game
2: Character analysis by NEO-FFI (NEO Five-Factor Inventory)
3: Scale of J-PAM (Proclivity to Apologize Measure)
4: Scale of J-TRIM (Transgression-Related Interpersonal Motivations)
5: Scale of J-TFS (Trait Forgivingness Scale)
6:IQ from WAIS-III
7: Autistic Quotient from AQ test
8: Brain volumes processed by VBM

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「許し」に関する課題遂行中のfMRIによる脳活動測定および神経心理学的検査

英語
fMRI measurements during the task of forgiveness and neuropsychological test batteries

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１：同意取得時において、20 歳以上であること。
２：利き手が右。
３；本研究への参加にあたり充分な説明を受けた後、充分な理解の上、本人の自由意思による文書での同意が
得られた者
４：TD 成人については、生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がないこと
５：ASD 成人については、既に自閉スペクトラム症の診断を受けていること

英語
1: Participants aged 20 to 45 (TD persons and ASD males) and 65-85 (elderly persons)
2: right-handedness
3: Individuals who are consent to participate in this study
4:Individuals who have no history of psychiatric disease (both TD and elderly persons)
5:Individuals who are already diagnosed as ASD (ASD males)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１～７については TD と TO のみ、８は ASD のみ、９以降は全員に共通とする
１：5 分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往歴があること
２：脳に器質的な疾患の既往があること
３：生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴があること
４：物質依存の既往あるいは現在症状があること
５：中枢神経作動薬を内服していること
６：意識混濁、熱誠例連を除くけいれん発作などの既往があること
７：慢性的な頭痛の症状があること
８：投薬治療を受けており、MRI 施行日に投薬が必要なこと
９：MRI の試行にリスクがあること
（１）心臓ペースメーカーを埋め込まれていること
（２）金属製の心臓人工弁を使用した手術を受けたことがあること
（３）人工内耳（移植蝸牛刺激装置）、人口耳小骨を利用していること
（４）神経刺激装置（深部脳刺激装置、TENS 装置）を使用していること
（５）骨成長刺激装置を装着していること
（６）注入ポンプなどを使用していること
（７）磁力により装着する義眼や磁力部分が着脱不能な義歯を装着していること
（８）冠状動脈などに磁性体のステント挿入後二か月未満であること
（９）脳動脈瘤手術による金属クリップやコイルなどを留置していること
（１０）その他の金属が体内にあること
（１１）閉所恐怖症であること
（１２）刺青があること
１０：その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合

英語
1:(both TD and TO)individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 min.
2:(both TD and TO)individuals who have a history of organic brain disease
3:(both TD and TO)individuals who have a history of psychiatric disease
4:(both TD and TO)individuals who have a history of substance dependence
5:(both TD and TO)individuals who are taking central nervous system stimulants
6:(both TD and TO)individuals who have a history of disorders of consciousness and /or seizure
7:(both TD and TO)individuals who have a chronic headache
8:(ASD)individuals who are on medication on the day for MRI measurement
9:(ALL)Individuals who have a risk for MRI scan
(1)Individuals who had surgery to insert a pacemaker
(2)individuals who had a metallic artificial cardiac valve replacement
(3)individuals who insert an artificial inner ear and/or an artificial inner ossicle
(4)individuals who use an equipment for deep brain stimulation and/or transcutaneous electrical nerve stimulation
(5)Individuals who mount an electrical bone growth stimulator.
(6)individuals who use an injection pump
(7)individuals who insert an artificial eye body which mounted by magnetic force and insert fake tooth which remove its magnetic parts
(8)It takes less than 2 months since a magnetic stent is inserted into a coronary artery etc
(9)Intracephalic aneurysm clip and/or coil remains
(10)individuals who have any other metals in their body
(11)individuals who are suffering from claustrophobia
(12)individuals who have tattoos
10: (ALL)individuals whom a researcher does not decide to suit to participate in

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康臣
ミドルネーム
姓	尾内

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博敏
ミドルネーム
姓	平石

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Hiraishi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraishi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of medicine
Department of Biofunctional Imaging

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　

部署名/Department

日本語
生体機能イメージング研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(JAPAN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団
浜松ホトニクス

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　研究協力課　研究支援係

英語
Hamamatsu university School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）　　　Hamamatsu University School of Medicine (Shizuoka Pref.)
浜松PET診断センター（静岡県）Hamamatsu PET Imaging Center (Shizuoka Pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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