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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032236
受付番号 R000036761
科学的試験名 「許し」に関する脳内機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2022/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「許し」に関する脳内機構の解明 Brain imaging study about forgiveness
一般向け試験名略称/Acronym 「許し」に関する脳内機構の解明 Brain imaging study about forgiveness
科学的試験名/Scientific Title 「許し」に関する脳内機構の解明 Brain imaging study about forgiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「許し」に関する脳内機構の解明 Brain imaging study about forgiveness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autistic spectrum disorder (ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「許し」に関する脳内基盤の解明に寄与するため、定型発達成人男女、高齢者男女、自閉スペクトラム症(ASD)成人男性を対象として性別、性格傾向、AQ(自閉症指数)スコア、「許し」に関する神経心理学的検査結果とfMRI検査により得た「許し」に関する脳活動計測を比較検討する。これにより、様々な神経心理学的特性とリンクした「許し」に関する脳内基盤が存在する、という仮説を検証する。 The aim of this study is to verify a theory that brain activities about forgiveness link to various neuropsychological features. Therefore, typical developed (TD) adults (male and female), elderly persons (TO) (male and female) and adults with autistic spectrum disorder (ASD) (male) would be participated in this study and they do various neuropsychological test batteries and fMRI measurements. Then, we discuss relations between factors (sexuality, characteristics, AQ and scores of various neuropsychological test batteries about forgiveness) and brain activities during forgiveness judgments from fMRI measurements.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳賦活(fMRI遂行中のBOLD信号変化)

Brain activation (BOLD signal changes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:独裁者ゲームによる「寛大さ」評価
2:NEO-FFI による人格評価、
3:J-PAM による「謝罪」尺度、
4:J-TRIM による「許し」尺度、
5:J-TFS による「許し」尺度、
6:WAIS-III による知能指数、
7:AQ テストによる自閉症指数、
8:VBM による脳部位の容積
1: Evaluation of generosity by dictator game
2: Character analysis by NEO-FFI (NEO Five-Factor Inventory)
3: Scale of J-PAM (Proclivity to Apologize Measure)
4: Scale of J-TRIM (Transgression-Related Interpersonal Motivations)
5: Scale of J-TFS (Trait Forgivingness Scale)
6:IQ from WAIS-III
7: Autistic Quotient from AQ test
8: Brain volumes processed by VBM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「許し」に関する課題遂行中のfMRIによる脳活動測定および神経心理学的検査 fMRI measurements during the task of forgiveness and neuropsychological test batteries
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:同意取得時において、20 歳以上であること。
2:利き手が右。
3;本研究への参加にあたり充分な説明を受けた後、充分な理解の上、本人の自由意思による文書での同意が
得られた者
4:TD 成人については、生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がないこと
5:ASD 成人については、既に自閉スペクトラム症の診断を受けていること
1: Participants aged 20 to 45 (TD persons and ASD males) and 65-85 (elderly persons)
2: right-handedness
3: Individuals who are consent to participate in this study
4:Individuals who have no history of psychiatric disease (both TD and elderly persons)
5:Individuals who are already diagnosed as ASD (ASD males)
除外基準/Key exclusion criteria 1~7については TD と TO のみ、8は ASD のみ、9以降は全員に共通とする
1:5 分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往歴があること
2:脳に器質的な疾患の既往があること
3:生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴があること
4:物質依存の既往あるいは現在症状があること
5:中枢神経作動薬を内服していること
6:意識混濁、熱誠例連を除くけいれん発作などの既往があること
7:慢性的な頭痛の症状があること
8:投薬治療を受けており、MRI 施行日に投薬が必要なこと
9:MRI の試行にリスクがあること
(1)心臓ペースメーカーを埋め込まれていること
(2)金属製の心臓人工弁を使用した手術を受けたことがあること
(3)人工内耳(移植蝸牛刺激装置)、人口耳小骨を利用していること
(4)神経刺激装置(深部脳刺激装置、TENS 装置)を使用していること
(5)骨成長刺激装置を装着していること
(6)注入ポンプなどを使用していること
(7)磁力により装着する義眼や磁力部分が着脱不能な義歯を装着していること
(8)冠状動脈などに磁性体のステント挿入後二か月未満であること
(9)脳動脈瘤手術による金属クリップやコイルなどを留置していること
(10)その他の金属が体内にあること
(11)閉所恐怖症であること
(12)刺青があること
10:その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合

1:(both TD and TO)individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 min.
2:(both TD and TO)individuals who have a history of organic brain disease
3:(both TD and TO)individuals who have a history of psychiatric disease
4:(both TD and TO)individuals who have a history of substance dependence
5:(both TD and TO)individuals who are taking central nervous system stimulants
6:(both TD and TO)individuals who have a history of disorders of consciousness and /or seizure
7:(both TD and TO)individuals who have a chronic headache
8:(ASD)individuals who are on medication on the day for MRI measurement
9:(ALL)Individuals who have a risk for MRI scan
(1)Individuals who had surgery to insert a pacemaker
(2)individuals who had a metallic artificial cardiac valve replacement
(3)individuals who insert an artificial inner ear and/or an artificial inner ossicle
(4)individuals who use an equipment for deep brain stimulation and/or transcutaneous electrical nerve stimulation
(5)Individuals who mount an electrical bone growth stimulator.
(6)individuals who use an injection pump
(7)individuals who insert an artificial eye body which mounted by magnetic force and insert fake tooth which remove its magnetic parts
(8)It takes less than 2 months since a magnetic stent is inserted into a coronary artery etc
(9)Intracephalic aneurysm clip and/or coil remains
(10)individuals who have any other metals in their body
(11)individuals who are suffering from claustrophobia
(12)individuals who have tattoos
10: (ALL)individuals whom a researcher does not decide to suit to participate in
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康臣
ミドルネーム
尾内 
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of medicine
所属部署/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博敏
ミドルネーム
平石 
Hirotoshi
ミドルネーム
Hiraishi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of medicine
部署名/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraishi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of medicine
Department of Biofunctional Imaging
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 
部署名/Department 生体機能イメージング研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(JAPAN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松光医学財団
浜松ホトニクス
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics K.K.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 研究協力課 研究支援係 Hamamatsu university School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)   Hamamatsu University School of Medicine (Shizuoka Pref.)
浜松PET診断センター(静岡県)Hamamatsu PET Imaging Center (Shizuoka Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036761
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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