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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000032237 |
受付番号 | R000036758 |
科学的試験名 | クローン病患者の発端コホートレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/13 |
最終更新日 | 2020/10/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | クローン病患者の発端コホートレジストリ研究 | Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | CDレジストリ研究 | CD Registry Study | |
科学的試験名/Scientific Title | クローン病患者の発端コホートレジストリ研究 | Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CDレジストリ研究 | CD Registry Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | クローン病 | Crohn's disease(CD) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日常診療におけるクローン病(CD)診断後の治療パターン、各治療の継続性、CD患者の患者特性および手術状況を記録することにより、日常診療におけるCD治療の特徴を理解すること。 | To understand the characteristics of Crohn's disease(CD) treatment in actual clinical settings by recording the treatment patterns after diagnosis of CD, the continuity of each treatment, patient characteristics and the surgery status in CD patients in actual clinical settings. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 治療選択と良好なアウトカムとの関連因子を探索すること. | To explore the factors related to treatment decisions and good outcomes. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CD診断後に使用されたそれぞれのCD治療の症例数及びその割合(%) | Number of proportion(%)of patients using each CD treatment after CD diagnosis. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.CD診断後の生物学的製剤使用開始までの期間
2.各CD治療の継続期間,次のCD治療までの期間 3.CD診断後のクローン病関連の手術までの期間 4.4年間のHBIの変化 5.QOL指標(FACIT-Fatigue, SIBDQ及びWPAI:GH)の4年間の変化 6.各CD治療群の有害事象 |
1.Time to start using a biological drug from CD diagnosis
2.Duration of each CD treatment, Time to next CD treatment 3.Time to CD-related surgery from CD diagnosis 4.Change in HBI score in 4 years 5.Change in QOL indices (FACIT-Fatigue, short inflammatory bowel disease questionnaire[SIBDQ], and work productivity and activity impairment questionnaire: General Health[WPAI:GH])in 4 years. 6.Adverse events in each drug therapy for CD |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.16歳以上の男女
2.2016年6月1日以降に厚生労働省の診断基準に従いCDと新規に判断された患者 3.研究対象者は研究の目的及び必要とされる手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名する必要がある。(研究対象者が未成年の場合は、施設/病院の規則に従った方法で各患者から同意を得ることができ、また法的に容認される代諾者はICFに署名をしなければならない)。 |
1.Men and women aged over 16 years.
2.Pstients newly given a CD diagnosis according to MHLW criteria on or after June 1,2016. 3.Each subject must sign an Informed Consent Form(ICF) indicating that subject understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.(if the subject is minor, informed assent might be obtained from each study subject according to the regulation of institution/hospital and their legally acceptable representative must sign an ICF). |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.CDの診断前に自己免疫疾患に適応を有する生物学的製剤を使用したことのある患者
2.クローン病診断年月が不明の患者 3.本研究に参加する前に、治験に参加中または参加予定の患者 |
1.Patients who have used a biological drug having an indication for auto-immune diseases before diagnosis of CD
2.Patients with unknown dates (month and year) of CD diagnosis. 3.Patients currently enrolled or expected to be enrolled in other registration trial(s) at the registry entry. |
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目標参加者数/Target sample size | 900 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharma K.K. | ||||||||||||
所属部署/Division name | メディカルアフェアーズ本部 | Medical Affairs Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1010065 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 | 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-4411-7700 | |||||||||||||
Email/Email | rsuzuk19@its.jnj.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | EPクルーズ株式会社 | EP-CRSU Co., Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | プロジェクトマネジメント推進室 | Project Management Promotion Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1620814 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区新小川町6番29号アクロポリス東京 | Acropolis Tokyo, 6-29 Shin-ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6759-9904 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kawagoe226@eps.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Janssen Pharma K.K. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ヤンセンファーマ株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Janssen Pharma K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ヤンセンファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | N/A | N/A |
住所/Address | N/A | N/A |
電話/Tel | N/A | |
Email/Email | N/A |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | JA北海道厚生連札幌厚生病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、慶應義塾大学病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、四日市羽津医療センター(三重県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、九州大学病院(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、東北大学病院(宮城県)、徳洲会札幌東徳洲会病院(北海道)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、富山県立中央病院(富山県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 発端コホートレジストリ研究 | Inception Cohort Registry Study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036758 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036758 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |