UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病患者の発端コホートレジストリ研究

英語
Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDレジストリ研究

英語
CD Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病患者の発端コホートレジストリ研究

英語
Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDレジストリ研究

英語
CD Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease(CD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療におけるクローン病(CD)診断後の治療パターン、各治療の継続性、CD患者の患者特性および手術状況を記録することにより、日常診療におけるCD治療の特徴を理解すること。

英語
To understand the characteristics of Crohn's disease(CD) treatment in actual clinical settings by recording the treatment patterns after diagnosis of CD, the continuity of each treatment, patient characteristics and the surgery status in CD patients in actual clinical settings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療選択と良好なアウトカムとの関連因子を探索すること.

英語
To explore the factors related to treatment decisions and good outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CD診断後に使用されたそれぞれのCD治療の症例数及びその割合（%）

英語
Number of proportion(%)of patients using each CD treatment after CD diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.CD診断後の生物学的製剤使用開始までの期間
2.各CD治療の継続期間,次のCD治療までの期間
3.CD診断後のクローン病関連の手術までの期間
4.4年間のHBIの変化
5.QOL指標(FACIT-Fatigue, SIBDQ及びWPAI:GH)の4年間の変化
6.各CD治療群の有害事象

英語
1.Time to start using a biological drug from CD diagnosis
2.Duration of each CD treatment, Time to next CD treatment
3.Time to CD-related surgery from CD diagnosis
4.Change in HBI score in 4 years
5.Change in QOL indices (FACIT-Fatigue, short inflammatory bowel disease questionnaire[SIBDQ], and work productivity and activity impairment questionnaire: General Health[WPAI:GH])in 4 years.
6.Adverse events in each drug therapy for CD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.16歳以上の男女
2.2016年6月1日以降に厚生労働省の診断基準に従いCDと新規に判断された患者
3.研究対象者は研究の目的及び必要とされる手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する必要がある。（研究対象者が未成年の場合は、施設/病院の規則に従った方法で各患者から同意を得ることができ、また法的に容認される代諾者はICFに署名をしなければならない）。

英語
1.Men and women aged over 16 years.
2.Pstients newly given a CD diagnosis according to MHLW criteria on or after June 1,2016.
3.Each subject must sign an Informed Consent Form(ICF) indicating that subject understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.(if the subject is minor, informed assent might be obtained from each study subject according to the regulation of institution/hospital and their legally acceptable representative must sign an ICF).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.CDの診断前に自己免疫疾患に適応を有する生物学的製剤を使用したことのある患者
2.クローン病診断年月が不明の患者
3.本研究に参加する前に、治験に参加中または参加予定の患者

英語
1.Patients who have used a biological drug having an indication for auto-immune diseases before diagnosis of CD
2.Patients with unknown dates (month and year) of CD diagnosis.
3.Patients currently enrolled or expected to be enrolled in other registration trial(s) at the registry entry.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	蘭美
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Rami
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharma K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

1010065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

rsuzuk19@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇太郎
ミドルネーム
姓	川越

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Kawagoe

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社

英語
EP-CRSU Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
プロジェクトマネジメント推進室

英語
Project Management Promotion Department

郵便番号/Zip code

1620814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shin-ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814

電話/TEL

03-6759-9904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawagoe226@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharma K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA北海道厚生連札幌厚生病院（北海道）、札幌医科大学附属病院（北海道）、慶應義塾大学病院（東京都）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、北里大学北里研究所病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、横浜市立大学市民総合医療センター（神奈川県）、四日市羽津医療センター（三重県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、九州大学病院（福岡県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、藤田医科大学病院（愛知県）、東北大学病院（宮城県）、徳洲会札幌東徳洲会病院（北海道）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、富山県立中央病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
発端コホートレジストリ研究

英語
Inception Cohort Registry Study

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036758

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036758