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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究

英語
Exploratory Clinical Study on the Effectiveness of Glycyrrhizin in Early Vascular Lesions of Systemic Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性

英語
The Effectiveness of Glycyrrhizin in Systemic Sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究

英語
Exploratory Clinical Study on the Effectiveness of Glycyrrhizin in Early Vascular Lesions of Systemic Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性

英語
The Effectiveness of Glycyrrhizin in Systemic Sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症

英語
Systemic Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性を検討する

英語
To investigate efficacy of Glycyrrhizin in early vascular lesions of systemic sclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週間ごとに評価された手指後爪郭部の単位長さあたりの毛細血管数

英語
Number of capillary vessels per unit length of posterior fingernail counted every 4 weeks from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から4週間ごとに評価された

1.手指後爪郭部の単位長さあたりの拡張した毛細血管数、いびつな毛細血管数、無血管野
2.レイノースコア
3.Health Assessment Questionnaire score
4.modified Rodnan total skin thickness score
5.手指新規潰瘍の発生の有無

英語
every 4 weeks from the start of administration

1.Number of enlarged or disarrangement capillary vessels or avascular areas per unit length of posterior fingernail counted every 4 weeks from the start of administration
2.Raynaud score
3.Health Assessment Questionnaire score
4.modified Rodnan total skin thickness score
5.Presence or absence of new ulcer on finger

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬を1回3錠を1日3回毎食後に24週間連日内服する。ただし、年齢、体重、基礎疾患の有無等に応じて、１回1錠、1日2回まで減量することもあります。

英語
Take three tablets after meal three times a day (9 tablets/day) for 24 weeks. The number of tablets can be reduced to one tablet after meal two times a day (2 tablets/day) based on the age, body weight, or underlying condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身性強皮症と診断された患者(厚生労働省診断基準2016年)
2)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1)systemic sclerosis patients (Ministry of Health, Labor and Welfare Japan, diagnostic criteria 2016)
2)Patients whose age ranges from 20 years to under 80 when acquiring consent
3)After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者
2)血清アンモニア濃度が70μg/dL以上の肝硬変の患者
3)他の試験薬または治験薬の最終投与から3か月未満の患者
4)MRSS (modified Rodnan total skin thickness score) が10以上の患者
5)呼吸機能検査において%VC 80%以上かつ%DLCO 70%以上を満たさない患者
6)eGFRが45mL/分/1.73 m2以下の患者
7)RVSP＞40mmHg肺高血圧症の診断を受けた患者
8)全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎の合併例患者
9)悪性腫瘍の既往がある患者
10)本剤の成分又に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
11)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with aldosteronism, myopathy or hypokalemia
2)Patients with cirrhosis with more than 70 microgram/dL serum ammonia concentration
3)Patients less than 3 months after the final administration of the other test drugs or investigational drugs
4)Patients with more than 10 MRSS (modified Rodnan total skin thickness score)
5)Patients with not satisfy% VC 80% and % DLCO 70% in respiratory function test
6)Patients with eGFR less than 45 mL / min / 1.73 m2
7)Patients with more than RVSP>40mmHg pulmonary hypertension
8)Patients with complications of systemic lupus erythematosus or dermatomyositis
9)Patients with a history of malignant tumors
10)Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to the components of test drug
11)patient judged by doctor as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼一
ミドルネーム
姓	住田

英語

名	HAYAKAZU
ミドルネーム
姓	SUMIDA

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

0358008661

Email/Email

sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼一
ミドルネーム
姓	住田

英語

名	HAYAKAZU
ミドルネーム
姓	SUMIDA

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

0358008661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東京大学医学部附属病院皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科　医学部　研究倫理支援室

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/Tel

+81-3-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

16

日

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