UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究	Exploratory Clinical Study on the Effectiveness of Glycyrrhizin in Early Vascular Lesions of Systemic Sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym	全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性	The Effectiveness of Glycyrrhizin in Systemic Sclerosis
科学的試験名/Scientific Title	全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性の探索的臨床研究	Exploratory Clinical Study on the Effectiveness of Glycyrrhizin in Early Vascular Lesions of Systemic Sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	全身性強皮症に対するグリチルリチンの有効性	The Effectiveness of Glycyrrhizin in Systemic Sclerosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身性強皮症	Systemic Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身性強皮症早期血管病変に対するグリチルリチンの有効性を検討する	To investigate efficacy of Glycyrrhizin in early vascular lesions of systemic sclerosis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始から4週間ごとに評価された手指後爪郭部の単位長さあたりの毛細血管数	Number of capillary vessels per unit length of posterior fingernail counted every 4 weeks from the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	投与開始から4週間ごとに評価された 1.手指後爪郭部の単位長さあたりの拡張した毛細血管数、いびつな毛細血管数、無血管野 2.レイノースコア 3.Health Assessment Questionnaire score 4.modified Rodnan total skin thickness score 5.手指新規潰瘍の発生の有無	every 4 weeks from the start of administration 1.Number of enlarged or disarrangement capillary vessels or avascular areas per unit length of posterior fingernail counted every 4 weeks from the start of administration 2.Raynaud score 3.Health Assessment Questionnaire score 4.modified Rodnan total skin thickness score 5.Presence or absence of new ulcer on finger

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	試験薬を1回3錠を1日3回毎食後に24週間連日内服する。ただし、年齢、体重、基礎疾患の有無等に応じて、１回1錠、1日2回まで減量することもあります。	Take three tablets after meal three times a day (9 tablets/day) for 24 weeks. The number of tablets can be reduced to one tablet after meal two times a day (2 tablets/day) based on the age, body weight, or underlying condition.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)全身性強皮症と診断された患者(厚生労働省診断基準2016年) 2)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者	1)systemic sclerosis patients (Ministry of Health, Labor and Welfare Japan, diagnostic criteria 2016) 2)Patients whose age ranges from 20 years to under 80 when acquiring consent 3)After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria	1)アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者 2)血清アンモニア濃度が70μg/dL以上の肝硬変の患者 3)他の試験薬または治験薬の最終投与から3か月未満の患者 4)MRSS (modified Rodnan total skin thickness score) が10以上の患者 5)呼吸機能検査において%VC 80%以上かつ%DLCO 70%以上を満たさない患者 6)eGFRが45mL/分/1.73 m2以下の患者 7)RVSP＞40mmHg肺高血圧症の診断を受けた患者 8)全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎の合併例患者 9)悪性腫瘍の既往がある患者 10)本剤の成分又に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 11)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者	1)Patients with aldosteronism, myopathy or hypokalemia 2)Patients with cirrhosis with more than 70 microgram/dL serum ammonia concentration 3)Patients less than 3 months after the final administration of the other test drugs or investigational drugs 4)Patients with more than 10 MRSS (modified Rodnan total skin thickness score) 5)Patients with not satisfy% VC 80% and % DLCO 70% in respiratory function test 6)Patients with eGFR less than 45 mL / min / 1.73 m2 7)Patients with more than RVSP>40mmHg pulmonary hypertension 8)Patients with complications of systemic lupus erythematosus or dermatomyositis 9)Patients with a history of malignant tumors 10)Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to the components of test drug 11)patient judged by doctor as inappropriate
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隼一 ミドルネーム 姓 住田	名 HAYAKAZU ミドルネーム 姓 SUMIDA
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/TEL	0358008661
Email/Email	sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隼一 ミドルネーム 姓 住田	名 HAYAKAZU ミドルネーム 姓 SUMIDA
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/TEL	0358008661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sumidah-der@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	東京大学医学部附属病院皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科　医学部　研究倫理支援室	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Research Ethics Committee
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/Tel	+81-3-3815-5411
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 05 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036757
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036757

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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