UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討	An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym	ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討	Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors
科学的試験名/Scientific Title	EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討	An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討	Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ざ瘡様皮疹	acneiform eruption
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹がステロイド外用、またはステロイド外用とテトラサイクリン系抗菌薬内服の併用による治療で制御できずに遷延している患者を対象に、尋常性ざ瘡治療薬である過酸化ベンゾイル (benzoyl peroxide: BPO) 製剤の外用治療を行い、その有用性について検討する。	To evaluate the usefulness of topical benzoyl peroxide (BPO) to EGFR inhibitors-induced acneiform eruption, which are prolonged and resistant to treat by topical steroid and oral tetracycline antibiotics.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始8週後の顔面のざ瘡様皮疹の重症度改善率	Severity grade of acneiform eruption on the face before and 8 weeks after the test treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	過酸化ベンゾイル外用薬を1日1回ざ瘡様皮疹に塗布する治療を8週間継続する。	Treatment: topical benzoyl peroxide once daily to acneiform eruption for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)以下の(a)(b)(c)のいずれかの基準をみたす。 (a)非小細胞性肺癌と診断された患者で、EGFR阻害薬（エルロチニブ、アファチニブ、またはゲフィチニブ）で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。 (b)結腸・直腸癌と診断された患者で、EGFR阻害薬（セツキシマブまたはパニツムマブ）で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。 (c)頭頸部癌（局所進行性扁平上皮頭頸部癌あるいは再発転移性扁平上皮頭頸部癌）と診断された患者で、EGFR阻害薬（セツキシマブ）で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。 (2)EGFR阻害薬による皮膚障害のざ瘡様皮疹と診断され、ステロイド外用薬またはステロイド外用薬とテトラサイクリン系抗菌薬（MINOあるいはDOXY）内服で治療を受けているが、EGFR阻害薬開始後10週以上経過していても顔面にざ瘡様皮疹が持続している。 (3)登録時のECOG PSが0または1である。	(1)Either patient who meet one of the following criteria ((a)(b)(c). (a)Patients who have non-small cell carcinoma and have received EGFR inhibitors (erlotinib, afatinib, gefitinib).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks. (b)Patients who have colorectal cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab, panitumumab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks. (c)Patients who have head and neck cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks. (2)Patients, who diagnosed as acneiform eruption and received treatment of topical steroid with or without oral tetracycline, persist the eruption on the face even after 10 or more weeks after the start of EGFR inhibitors. (3) ECOG performance status (PS) at the time of registration is 0 pr 1.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)ざ瘡様皮疹の治療のためにテトラサイクリン系抗菌薬内服）（MINOあるいはDOXY）を4週間以内に開始されている。 (2)ざ瘡様皮疹の治療のためにステロイド内服を行われている。 (3)試験対象部位に皮膚転移病巣や熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する。 (4)試験対象部位に(Benzoyl peroxide:BPO)外用薬の塗布に問題のあるびらん、創傷などを有する。 (5)BPO外用薬あるいはBPOを含む薬剤または化粧品で過敏症状の既往がある。 (6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 (7)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される対象者。 (8)その他、研究者が研究参加を不適当と考える対象者。	(1)Oral tetracycle (MINO or DOXY) has been started within 4 weeks for the treatment of acneiform eruption. (2)Oral steroids are administrated for the treatment of acneiform eruption. (3)Patient has skin lesion of skin metastatic lesions, burns, frostbite, trauma, scars and/or other lesions to be difficult to evaluate skin symptoms on the test area. (4)Patient has erosions, wounds, etc. that are problematic in applying benzoyl peroxide: BPO gel to the test area. (5)Patient has a history of hypersensitivity to BPO. (6)Pregnant women, women who has possibility of pregnant, woman within 28 days after childbirth, or woman who in breastfeeding. (7)Patient who is considered to have difficulty participating in research by merging psychosis or psychiatric symptoms. (8)Patient who researchers deem that research participation is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 菊地克子	名 ミドルネーム 姓 Katsuko Kikuchi
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7271
Email/Email	kkikuchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菊地克子	名 ミドルネーム 姓 Katsuko Kikuchi
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkikuchi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 05 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 05 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036732
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036732