UMIN試験ID | UMIN000032201 |
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受付番号 | R000036725 |
科学的試験名 | エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患におけるテノホビルアラフェナミドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/11 |
最終更新日 | 2021/01/26 18:22:39 |
日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患におけるテノホビルアラフェナミドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of tenofovir alafenamide fumarate for chronically HBV-infected patients treated with entecavir
日本語
ETV投与中のB型慢性肝疾患におけるTAFの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of TAF for chronically HBV-infected patients treated with ETV
日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患におけるテノホビルアラフェナミドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of tenofovir alafenamide fumarate for chronically HBV-infected patients treated with entecavir
日本語
ETV投与中のB型慢性肝疾患におけるTAFの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of TAF for chronically HBV-infected patients treated with ETV
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic hepatitis B virus infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンテカビル内服でHBV DNAが比較的コントロールされているB型慢性肝疾患患者を対象に、新しくB型慢性肝疾患に対して保険適応となったテノホビルアラフェナミドフマル酸塩(TAF)への切り替え群とエンテカビルの継続群をランダムに割り付けし、抗ウイルス効果、耐性ウイルスの出現頻度、生化学的効果を検討し、TAFの有効性および安全性を評価することを目的とする。
英語
The objective of this randomized control study is to evaluate efficacy and safety of switch from entacavir to tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in chronically hepatitis B virus (HBV)-infected patients whose HBV DNA levels are relatively controlled. This study evaluates anti-viral effects, frequencies of drug resistant virus, and biochemical responses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4年間の観察期間内で1年毎のHBs抗原の変化量および陰性化率
英語
Change and negativity rate of HBsAg in every year during 4-year observation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル内服をテノホビルアラフェナミドフマル酸塩(25 mg/日)内服に切り替えて4年間継続する。
英語
Switch oral administration of entecavir to tenofovir alafenamide fumarate (25 mg/day) and continue for 4 years.
日本語
エンテカビル内服を4年間継続する。
英語
Continue entecavir for 4 years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) エンテカビルを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患
(2) 血清HBV DNAが3.3 log IU/ml未満
(3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変(Child-Pugh grade Aまで)
(4) 年齢20歳以上、上限なし(登録時)
(5) 性別は問わない
英語
(1) Chronically HBV-infected patients who have been treated with entecavir for more than 1 year and are positive for HBsAg
(2) Serum HBV DNA is less than 3.3 log IU/ml
(3) chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis (up to Child-Pugh grade A)
(4) Age is 20 years old or older (no upper limit, at the registration)
(5) Both male and female
日本語
(1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者
(2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(3) 肝細胞癌(過去の治療歴を含む)のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
(4) 肝硬変非代償期の患者
(5) 低リン血症(2.5 mg/dl未満)のある患者
(6) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(7) 授乳中の患者
(8) HIVあるいはHCVに重複感染している患者
(9) 他の研究に参加中の患者
(10)その他、担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who are treated with interferon
(2) Patients who are treated with immunosuppressants
(3) Patients who have or had hepatocellular carcinoma, or other malignancies
(4) Patients who have decompensated liver cirrhosis
(5) Patients whose phosphorus is lower than 2.5 mg/dl
(6) Patients who are pregnant or have possibilities of pregnancy
(7) Patients who are breastfeeding
(8) Patients who are infected HIV or HCV
(9) Patients who are participating other researches
(10) Patients who are considered to be inappropriate for this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Inoue |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-7171
jinoue-drgn@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 匡史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ninomiya |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-7171
m-nino5@hello.odn.ne.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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消化器内科
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英語
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自己調達
英語
Self-funding (Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital)
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東北大学病院
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消化器内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東北大学病院(宮城県)、石巻赤十字病院(宮城県)、東北労災病院(宮城県)、仙台医療センター(宮城県)、仙台市立病院(宮城県)、みやぎ県南中核病院(宮城県)、いわき市立総合磐城共立病院(福島県)、岩手県立磐井病院(岩手県)、LCクリニック(宮城県)、坂総合病院(宮城県)、JR仙台病院(宮城県)、仙台赤十字病院(宮城県)、東北医科薬科大学病院(宮城県)、登米市立登米市民病院(宮城県)、大崎市民病院(宮城県)、岩手県立中央病院(岩手県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |