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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032248
受付番号 R000036704
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺がんのEGFR-TKI治療における経時的ctDNAシークエンスとがん進化シミュレーションによる肺がん進化の数理的理解および治療スケジュールの最適化に向けた基礎的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性肺がんのEGFR-TKI治療における経時的ctDNAシークエンスとがん進化シミュレーションによる肺がん進化の数理的理解および治療スケジュールの最適化に向けた基礎的観察研究 Mathematical Modeling-based Medication for Minimizing Malignant evolution of Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym M5-LC M5-LC
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性肺がんのEGFR-TKI治療における経時的ctDNAシークエンスとがん進化シミュレーションによる肺がん進化の数理的理解および治療スケジュールの最適化に向けた基礎的観察研究 Mathematical Modeling-based Medication for Minimizing Malignant evolution of Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym M5-LC M5-LC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性肺腺がん EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性肺腺がんのEGFR-TKI治療過程において,継時的なctDNAモニタリングとシミュレーション法を用いることによって,肺がん進化のダイナミクスを理解すること. To understand the dynamics of lung cancer evolution, by means of longitudinal ctDNA monitoring and simulation-based approach, in the course of EGFR-TKI therapy in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGFR遺伝子変異陽性肺腺がんにおける適切な治療戦略や治療シークエンスの検証すること. To verify appropriate therapeutic strategy and therapeutic sequence in the management of patients with EGFR mutation-positive lung cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺がん進化の理解に向けた数理モデルの開発. Mathematical modeling to understand the dynamics of lung cancer evolution.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 3カ月以上の生命予後が期待できる.
2) 本研究の参加について文書による同意が得られている.
3) 未治療のIV期,術後再発または根治照射不能のIIIB/C期の肺腺がんである.
4) 組織学的または細胞学的に肺腺がんの診断が確定しており,且つ確立された高感度EGFR遺伝子変異検出法※を用いてEGFR遺伝子変異陽性であることが確認されている※※.
5) 研究担当医師により一次治療としてアファチニブの適応があると判断されている.
6) RECISTガイドライン (ver. 1.1) に基づいた治療効果判定が可能な評価病変を有する.
1) Estimated life expectancy > 3 months
2) Written informed consent for participation in this study is obtained
3) Patients with stage IV, recurrent or Stage IIIB/C, without any indication for radical radiation therapy, lung adenocarcinoma who received no prior chemotherapy.
4) Lung adenocarcinoma that is histologically or cytologically diagnosed as well as confirmed as EGFR mutation positive by the validated methods for the detection of EGFR mutations.
5) Patients who are judged suitable for Afatinib therapy by investigators.
6) Measurable disease as defined by RECIST guideline (ver. 1.1)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 5年以内に活動性のがんの既往がある (上皮内がんも除外対象とする).
2) 臓器移植の既往がある (造血幹細胞移植も含む).
3) 本研究における末梢血検体採取の前1カ月以内に全身麻酔を要する外科手術を施行されている.
4) 本研究における末梢血検体採取の前2週間以内に脳転移や局所進行巣に対して放射線照射を受けている.
5) 異なる肺がんの合併が証明されている:
・肺扁平上皮がんや小細胞肺がんなど,組織型の異なる肺がんの合併は除外対象とする.
・ALK遺伝子転座やROS1遺伝子転座を有する独立した肺腺がんの合併も除外対象とする.
1) History of any type of malignancy within the past 5 years (including carcinoma in situ).
2) History of organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation)
3) Major surgery within one month prior to the first blood sampling in this study.
4) Radiotherapy for brain metastatic or other locally advanced lesions within two weeks prior to the first blood sampling in this study.
5) Concomitant presence of distinct types of lung cancer is confirmed:
- Patients with histologically distinct types of lung cancer, including lung squamous cell carcinoma and small cell lung cancer, will be excluded.
- Patients with distinct lung adenocarcinomas harboring ALK translocation or ROS1 translocation will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原 俊一

ミドルネーム
Shunichi Sugawara
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kosei Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan
電話/TEL 81-22-222-6181
Email/Email swara357@sendai-kousei-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相羽 智生

ミドルネーム
Tomoiki Aiba
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kosei Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan
電話/TEL 81-22-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomowithkk@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 ヘルスインテリジェンスセンター 健康医療計算科学分野
Genomedia株式会社
Division of Health Medical Computational Science, Health Intelligence Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Genomedia Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の被験者の募集:
2018年11月から2019年3月までに仙台厚生病院においてEGFR遺伝子変異陽性肺腺がんとして新規に治療を受ける患者のうち,選択基準と除外基準を満たす者が本研究の被験者となり得る.
Recruitment of study subjects:
Among newly-treated patients as EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma in Sendai Kosei hospital from July 2018 to March 2019, those who meet the inclusion and exclusion criteria can be the study subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036704
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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