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一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下障害に対するカプサイシンの作用についての探索的検討

英語
exploratory study on the effects of capsaicin on hospitalized patient with oropharyngeal dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害に対するカプサイシンの作用

英語
the effects of capsaicin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下障害に対するカプサイシンの作用についての探索的検討

英語
exploratory study on the effects of capsaicin on hospitalized patient with oropharyngeal dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害に対するカプサイシンの作用

英語
the effects of capsaicin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
oropharyngeal dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎の予防効果の確認
超音波による嚥下機能評価法の発展

英語
evaluation of preventive effect of aspiration pneumonia
development of swallowing function evaluation method by ultrasound

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
誤嚥性肺炎発生率の低下

英語
reduction of aspiration pneumonia incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプサイシン使用

英語
capsaicin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ使用

英語
placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院中の患者で嚥下障害を認める患者

英語
patients admitted to oropharyngeal dysphagia among inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思疎通困難
経口摂取不能
活動性呼吸器感染症

英語
difficult to communicate with each other
impossible ingestion
active respiratory infection

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	流以
ミドルネーム
姓	中藤

英語

名	Rui
ミドルネーム
姓	Nakato

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
検査診断学（内視鏡・超音波）

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

cda40950@hkg.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	流以
ミドルネーム
姓	中藤

英語

名	Rui
ミドルネーム
姓	NAKATO

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
検査診断学（内視鏡・超音波）

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pasteur_ui@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki mMedical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Kawasaki Medical School, 577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
倫理委員会の承認が得られなかったため

英語
The approval of the Institutional Review Board was not obtained

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036701

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