UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験中止/Terminated
UMIN試験ID	UMIN000032168
受付番号	R000036701
科学的試験名	嚥下障害に対するカプサイシンの作用についての探索的検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/10
最終更新日	2019/10/23 (7版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

嚥下障害に対するカプサイシンの作用についての探索的検討

exploratory study on the effects of capsaicin on hospitalized patient with oropharyngeal dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

嚥下障害に対するカプサイシンの作用

the effects of capsaicin

科学的試験名/Scientific Title

嚥下障害に対するカプサイシンの作用についての探索的検討

exploratory study on the effects of capsaicin on hospitalized patient with oropharyngeal dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

嚥下障害に対するカプサイシンの作用

the effects of capsaicin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

嚥下障害

oropharyngeal dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	誤嚥性肺炎の予防効果の確認超音波による嚥下機能評価法の発展	evaluation of preventive effect of aspiration pneumonia development of swallowing function evaluation method by ultrasound
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	誤嚥性肺炎発生率の低下	reduction of aspiration pneumonia incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

カプサイシン使用

capsaicin group

介入2/Interventions/Control_2

プラセボ使用

placebo group

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

入院中の患者で嚥下障害を認める患者

patients admitted to oropharyngeal dysphagia among inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

意思疎通困難
経口摂取不能
活動性呼吸器感染症

difficult to communicate with each other
impossible ingestion
active respiratory infection

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	流以
ミドルネーム
姓	中藤

名	Rui
ミドルネーム
姓	Nakato

所属組織/Organization

川崎医科大学

Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

検査診断学（内視鏡・超音波）

Division of Endoscopy and Ultrasonography

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

岡山県倉敷市松島577

577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

cda40950@hkg.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	流以
ミドルネーム
姓	中藤

名	Rui
ミドルネーム
姓	NAKATO

組織名/Organization

川崎医科大学

Kawasaki Medical School

部署名/Division name

検査診断学（内視鏡・超音波）

Division of Endoscopy and Ultrasonography

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

岡山県倉敷市松島577

577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pasteur_ui@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医科大学	Kawasaki mMedical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	Kawasaki Medical School, 577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan
電話/Tel	0864621111
Email/Email	kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

倫理委員会の承認が得られなかったため

The approval of the Institutional Review Board was not obtained

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

月

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

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