UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032166
受付番号 R000036692
科学的試験名 個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2019/10/15 08:48:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究


英語
Trial Of Onco-panel for Geneprofiling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCオンコパネル(先進医療)


英語
NCC Onco-panel Advanced Medical Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究


英語
Trial Of Onco-panel for Geneprofiling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCオンコパネル(先進医療)


英語
NCC Onco-panel Advanced Medical Care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍又は原発不明癌


英語
Malignant solid tumors or Cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチプレックス遺伝子パネル検査を用いた解析を行い有用性を検証する。


英語
To estimate usefulness of multiprex genomic testing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合


英語
Detection rate of actionable genomic change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子パネル検査


英語
Multiplex genomic testing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)16歳以上
2)ECOG PS 0~1
3)病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。
4)治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍
①原発不明癌
②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん
5)解析可能な検体を有する
6)研究参加について本人から文書同意が得られている。


英語
1) Age over 16 years
2) ECOG PS 0 to 1
3) Pathologically diagnosed as malignant solid tumor
4) Inoperable or recurrent tumor as follows
1.Cancer of unknown primary
2.Solid tumor progressed after standard chemotherapy
5) have samples for testing
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 昇


英語

ミドルネーム
Noboru Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院


英語
National cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖田 南都子


英語

ミドルネーム
Natsuko Okita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Crinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

NCCH1616_office@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
岡山大学病院(岡山県)
東北大学病院(宮城県)
北海道大学病院(北海道)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
九州大学病院(福岡県)
慶應義塾大学病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
筑波大学附属病院(茨城県)
富山大学附属病院(富山県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
京都桂病院(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
徳島大学病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
千葉県がんセンター(千葉県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
静岡県立総合病院(静岡県)
広島大学病院(広島県)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 09

最終更新日/Last modified on

2019 10 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036692


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036692


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名