UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032164
受付番号	R000036689
科学的試験名	切除不能進行・再発胃癌を対象としたニボルマブの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/09
最終更新日	2024/10/13 18:34:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象としたニボルマブの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究

英語
A study of biomarker predicting the effect of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌におけるニボルマブのバイオマーカー探索研究

英語
Biomarker research of Nivolumab for gastic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象としたニボルマブの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究

英語
A study of biomarker predicting the effect of Nivolumab for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌におけるニボルマブのバイオマーカー探索研究

英語
Biomarker research of Nivolumab for gastic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌患者におけるNivolumabの治療効果を予測するバイオマーカーを、腫瘍組織検体の免疫組織化学染色により探索すること。

英語
To search predictive biomarker of Nivolumab treatment for unresectable advanced or recurrent gastric cancer by immunohistochemical examination.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(OS)と各因子の発現の有無との関連性

英語
Association between overall survival (OS) and the protein expression of each factor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が20歳以上。
2)組織学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃癌(食道胃接合部癌を含む) 。
3)バイオマーカー研究用の組織（診断時もしくは原発巣切除時の腫瘍組織）が入手可能である。
4)切除不能進行・再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)に対する治療として少なくとも2レジメン以上の治療が行われている。
5)3次治療以降のレジメンとして、Nivolumab単独投与を行う予定あるいは行われている。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Age over 20 years old.
2) Histologically diagnosed unresectable advanced or recurrent gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma.
3) Tumor tissues for biomarker examination are available.
4) Treatment with more than 2 regimens is provided for unresectable advanced or recurrent gastric or esophagogastric cancer.
5) Nivolumab treatment is planning to go, is going, or was performed as a treatment with later than third rejimens.
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Nivolumab投与開始時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
2)Nivolumab投与以前に抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体や抗 CTLA-4 抗体などの免疫チェックポイント阻害薬、またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。
3)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究に対する同意取得が困難と判断される
4)その他担当医が不適と判断するもの。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intraepithelial tumor (Carcinoma in situ) or intramucosal tumor curatively resectable by local therapy at the time of Nivolumab treatment.
2) History of medical therapy for the purpose of the immune checkpoint inhibitors such as antiPD-1 antibody, antiPD-L1 antibody, antiCTLA-4 antibody or other T cell regulator before the Nivolumab treatment.
3) Having severe psychological illness and difficult to make a judgement for participation in the study.
4) Judged to be unfit to participate in the study by investigater.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐一郎

ミドルネーム

姓土岐

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduated School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸典

ミドルネーム

姓黒川

英語

名 Yukinori

ミドルネーム

姓 Kurokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduated School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

thagi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1038/s41416-020-0975-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
The response rate was significantly higher in patients with performance status (PS) 0-1 (P = 0.026), non-peritoneal metastasis (P = 0.021), PD-L1 TPS>=1 (P = 0.012), CPS>=5 (P = 0.007) or>=10 (P < 0.001) or MMR deficiency (P < 0.001).Multivariate analysis revealed that CPS (P = 0.001) and MMR (P = 0.002) were independent prognostic factors of progression-free survival, as well as liver metastasis (P < 0.001), peritoneal metastasis (P = 0.004) and CRP (P < 0.001).

英語
The response rate was significantly higher in patients with performance status (PS) 0-1 (P=0.026), non-peritoneal metastasis (P=0.021), PD-L1 TPS>=1 (P=0.012), CPS>=5 (P=0.007) or>=10 (P<0.001) or MMR deficiency (P<0.001). Multivariate analysis revealed that CPS (P=0.001) and MMR (P=0.002) were independent prognostic factors of progression-free survival, as well as liver metastasis (P<0.001), peritoneal metastasis (P=0.004) and CRP (P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Among 205 GC patients who were enrolled in this study, five were ineligible, for the following reasons: four did not receive nivolumab treatment and one demonstrated metachronous malignancy. Of the 200 patients who were eligible for study inclusion, 143 had measurable lesions, while 57 did not, and the proportions of patients with specific PD-L1 expression statuses were as follows: TPS>=1, 25.0%; CPS >=1, 58.5%; CPS>=5, 37.0%; CPS>=10, 19.5%. Of 200 patients, 21 (10.5%) showed negative MLH1 expression, 5 (2.5%) showed negative MSH2 expression, 4 (2.0%) showed negative MSH6 expression and 14 (7.0%) showed negative PMS2 expression. Overall, the proportion of patients who were MMR- deficient was 14.5%.

英語
Among 205 GC patients who were enrolled in this study, five were ineligible, for the following reasons: four did not receive nivolumab treatment and one demonstrated metachronous malignancy. Of the 200 patients who were eligible for study inclusion, 143 had measurable lesions, while 57 did not, and the proportions of patients with specific PD-L1 expression statuses were as follows: TPS>=1, 25.0%; CPS >=1, 58.5%; CPS>=5, 37.0%; CPS>=10, 19.5%. Of 200 patients, 21 (10.5%) showed negative MLH1 expression, 5 (2.5%) showed negative MSH2 expression, 4 (2.0%) showed negative MSH6 expression and 14 (7.0%) showed negative PMS2 expression. Overall, the proportion of patients who were MMR- deficient was 14.5%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This cohort study included patients with unresectable or recurrent GC who had been treated or were scheduled to be treated with nivolumab as third-line or higher therapy between September 2017 and February 2019 at any of the 23 institutions of the Clinical Study Group of Osaka University, Upper Gastrointestinal Surgery Group. The eligibility criteria were as follows: histologically diagnosed with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction, refractory or intolerant to two or more previous chemotherapy regimens, previous or anticipated treatment with nivolumab alone and 20 years of age or older. Patients who were previously treated with any immune-checkpoint inhibitor other than nivolumab were ineligible. Patients who had synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma at the start of nivolumab treatment were excluded.

英語
This cohort study included patients with unresectable or recurrent GC who had been treated or were scheduled to be treated with nivolumab as third-line or higher therapy between September 2017 and February 2019 at any of the 23 institutions of the Clinical Study Group of Osaka University, Upper Gastrointestinal Surgery Group. The eligibility criteria were as follows: histologically diagnosed with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction, refractory or intolerant to two or more previous chemotherapy regimens, previous or anticipated treatment with nivolumab alone and 20 years of age or older. Patients who were previously treated with any immune-checkpoint inhibitor other than nivolumab were ineligible. Patients who had synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma at the start of nivolumab treatment were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
評価なし

英語
Not evaluated.

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照

英語
https://doi.org/10.1038/s41416-020-0975-7

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036689

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036689

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）