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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032293
受付番号 R000036688
科学的試験名 機能性消化管疾患における睡眠障害の影響 に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/23
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性消化管疾患における睡眠障害の影響
に関する前向き観察研究
Impact of sleep disturbance on functional gastrointestinal disorders
一般向け試験名略称/Acronym 機能性消化管疾患と睡眠障害 Functional GI disorders and sleep disturbance
科学的試験名/Scientific Title 機能性消化管疾患における睡眠障害の影響
に関する前向き観察研究
Impact of sleep disturbance on functional gastrointestinal disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性消化管疾患と睡眠障害 Functional GI disorders and sleep disturbance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性消化管疾患 Functional GI disorders
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性消化管障害に睡眠障害が与える影響を明らかにする。 To clarify impact of sleep disturbance on functional GI disorders
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠薬投与前および投与4週間後の消化器症状の変化 Improvement of symptoms of functional GI disorders after 4 week administration of sleep medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)機能性消化管疾患と診断され、症状がコントロールされていない患者
2)睡眠障害を併存しており、睡眠障害に対して睡眠薬を投与する予定である患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients with functional GI disorder who have symptoms
2) Patients who have sleep disturbance and who3) Patients who are able to sign a consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に消化管の手術を受けている患者
2)睡眠薬を既に内服している患者
3)睡眠薬投与以外に観察期間に治療内容の変更を行う必要がある患者
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who received surgery of GI tract
2) Patients who take sleep medicine
3) Patients whom prescriptions except sleep medicine will be changed
4) Patients who are not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志行
ミドルネーム
栗林
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8137
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
志行
ミドルネーム
栗林
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社 (2018年3月31日で終了)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8137
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33602148/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33602148/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 睡眠薬投与前後で問診票を記入していただき、消化器症状の変化を評価する。 To evaluate improvement of GI symptoms using questionnaires after 4 week administration of sleep medicine

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036688
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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