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一般向け試験名/Public title

日本語
会話文に対する自然言語処理を用いた精神疾患の定量的評価技術の開発：本試験

英語
Quantifying Psychiatric Disorders with Natural Language Processing on Conversational Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
会話文に対する自然言語処理を用いた精神疾患評価

英語
Natural Language Processing on Conversational Data for Psychiatric Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
会話文に対する自然言語処理を用いた精神疾患の定量的評価技術の開発：本試験

英語
Quantifying Psychiatric Disorders with Natural Language Processing on Conversational Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
会話文に対する自然言語処理を用いた精神疾患評価

英語
Natural Language Processing on Conversational Data for Psychiatric Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. DSM-5あるいはICD-10によりうつ病・双極性障害、統合失調症、不安障害（強迫性障害を含む）、軽度認知障害あるいは認知症と診断された者
2. 健常者

英語
1. Patients with major depressive disorder, bipolar I/II disorder, schizophrenia, anxiety disorders (or obsessive-compulsive disorder), and major/mild neurocognitive disorder by DSM-5 or ICD-10
2. Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病・双極性障害、統合失調症、不安障害（強迫性障害を含む）、軽度認知障害あるいは認知症を対象として、治療者との会話中の音声データを収集し、自然言語処理用いた解析アルゴリズムを開発する。

英語
To develop an algorithm to identify major depressive disorder, bipolar I/II disorder, schizophrenia, anxiety disorders (or obsessive-compulsive disorder), and major/mild neurocognitive disorder utilizing natural language processing based on subjects' speech.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
会話文に対する自然言語処理を用いた自動分析と機械学習によって疾患に紐づけされたデータの解析から同定される疾患の特徴量

英語
Linguistic features of each psychiatric diagnosis identified through natural language processing and machine learning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(患者）
１．診断
DSM-5あるいはICD-10によりうつ病・双極性障害、統合失調症、不安障害（強迫性障害を含む）、軽度認知障害あるいは認知症患者と診断された者で、慶應義塾大学病院または分担施設に外来通院中ないし入院中の者
２．同意取得時の年齢が20歳以上の者
３．文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(健常者）
１. ホームページを見て研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
２ 同意取得時の年齢が20歳以上の者

英語
As patients
(1)
Out/in-patients at the study sites diagnosed as Major Depressive Disorder, Bipolar I/II Disorder, Schizophrenia, Anxiety Disorders (or Obsessive-compulsive disorder), Major/Mild Neurocognitive Disorder, according to DSM-5 or ICD-10.
(2) 20 years old or older.
(3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians should give consent.

As healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who offered to participate to the study through web site.
(2) 20 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(患者）
・本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者
・本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の併存疾患に罹患している患者：音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者（声帯摘出などによって発声が困難等）
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
(健常者）
・本研究で行う計測に問題が生じ得る、以下の障害がある者：音声計測に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ者（声帯摘出などによって発声が困難等）
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

英語
As patients
(1) Patients whose illness can exacerbate by interview of the study.
(2) Patients who have comorbidities that can interfere with measurements in the study; such as patients with dysphonia by laryngectomy.
(3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

As healthy volunteers
(1) Those who have comorbidities that can interfere with measurements in the study; such as patients with dysphonia by laryngectomy.
(2) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3492

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	北沢

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.i2lab.jp/underpin/

Email/Email

m-kitazawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡大学
大泉病院
大泉メンタルクリニック
あさか台メンタルクリニック
鶴が丘ガーデンホスピタル
長津田いこいの森診療所
琵琶湖病院
佐藤病院
駒木野病院
あさかホスピタル
国立情報学研究所
東京大学
東京医科歯科大学

英語
Shizuoka University
Oizumi hospital
Oizumi mental clinic
Asakadai mental clinic
Tsurugaoka garden hospital
Nagatsuta ikoinomori clinic
Biwako hospital
Sato hospital
Komagino hospital
Asaka hospital
National Institute of Informatics
University of Tokyo
Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
静岡大学（静岡県）
大泉病院（東京都）
大泉メンタルクリニック（東京都）
あさか台メンタルクリニック（埼玉県）
鶴が丘ガーデンホスピタル（東京都）
長津田いこいの森診療所（神奈川県）
琵琶湖病院（滋賀県）
佐藤病院（山形県）
駒木野病院（東京都）
あさかホスピタル（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DSM-5あるいはICD-10により診断がなされているうつ病・双極性障害、統合失調症、不安障害（強迫性障害を含む）、軽度認知障害あるいは認知症患者と心理士が対話形式（30から60分程度）のインタビューを行い、コントロール100名と各疾患50名ずつ、のべ300名程度の音声データを収集、その内容をテキスト情報とする。インタビューの内容には、症状、趣味、日常の過ごし方、絵画についての説明などを含む。研究協力者1人から研究期間中に最低2回、協力が得られる協力者からは最大5回のデータ収集を1か月以上の間隔をあけて行う。また、それぞれの疾患は次に示す評価尺度を用いて重症度評価を行う。

うつ病・双極性障害・不安障害患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）※21項目版GRID-HAMD-21を使用
モンゴメリ・アスベルグうつ病評価（MADRS）
ヤング躁病評価尺度（YMRS）
ハミルトン不安尺度（HAM-A）
状態-特性不安尺度（STAI）

統合失調症患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
陽性陰性評価尺度（PANSS）

軽度認知障害あるいは認知症患者に対する臨床評価尺度による重症度判定
Clinical Dementia Rating（CDR）
Mini-mental Scale Examination（MMSE）
Montreal Cognitive Assessment日本語版（MoCA-J）
ウェクスラー記憶検査改訂版の論理的記憶課題（WMS-R LM）

得られたデータは、自然言語処理技術を用いて、形態素、係り受け、項構造などの自動分析を行い、機械学習によって疾患に紐づけされたデータの解析から、疾患の特徴量を同定する。

英語
Patients (n=50 for each diagnosis) who are diagnosed as 1) major depressive disorders or bipolar I/II disorder, 2) schizophrenia, 3) anxiety disorders (or Obsessive-compulsive disorder), 4) major/mild neurocognitive disorder according to DSM-5 or ICD-10 are interviewed by a psychologist for 30 to 60 minutes. The content of the interview includes symptoms, hobby, daily lifestyle, explanation about a paintings etc. Healthy volunteers (n=100) go through the same interview. Each participant receives the interview at least twice and not more than five times.
In addition, patients are assessed their symptom severity by rating scales respectively shown below.

1) Major depressive disorders, bipolar I/II disorder, anxiety disorders (including obsessive-compulsive disorder)
Hamilton rating scale for depression
Young mania rating scale
The state-trait anxiety inventory
Hamilton Rating for Anxiety

2) Schizophrenia
Positive and Negative Syndrome Scale

3) Major/mild neurocognitive disorder
Clinical Dementia Rating (CDR)
Mini-mental Scale Examination (MMSE)
Montreal Cognitive Assessment-Japanese
Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory

Data collected are analyzed utilizing natural language processing and the features that are related to each diagnosis are identified through machine learning approach.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

14

日

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