UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032186
受付番号 R000036662
科学的試験名 冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/10 18:01:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価


英語
Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HeartFlow ADVANCE レジストリー


英語
HeartFlow ADVANCE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価


英語
Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HeartFlow ADVANCE レジストリー


英語
HeartFlow ADVANCE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HeartFlow ADVANCEレジストリーの目的は、冠動脈疾患(CAD)を有し臨床症状が安定している患者を対象に、FFRCT評価法による臨床転帰及び医療資源の活用の評価を実施し、CAD診断及び管理に最も効果的かつ効率的な技術について、患者、医療関係者及びその他関係者へさらなる有益な情報を提供することである。


英語
The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes, and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with coronary artery disease (CAD), in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADVANCEレジストリーの主要評価項目は、cCTA所見の照査に基づく冠動脈の管理計画とFFRCT評価法に基づく管理計画とを比較するときに再分類される割合とし、独立の審査委員会がその評価を行う。


英語
The primary endpoint of the ADVANCE Registry is the reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the cCTA compared to the management plan based on FFRCT when obtained, as assessed by an independent review committee.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意説明文書を提出できること。
2.臨床症状の安定した患者であり、cCTAを受診しCADと診断されること。また、FFRCTの適格性基準を満たすこと。


英語
1. Provide written informed consent
2. Clinically stable, symptomatic patients who undergo cCTA and are diagnosed with CAD and meet eligibility criteria for FFRCT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.cCTAからCADの所見が示されない。
2.cCTAの施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された。
3.重篤な致死性疾患が活動期にあり余命1年未満
4.経過観察期間の要件を遵守できない


英語
1. cCTA showing no CAD
2. Uninterpretable cCTA by site assessment, in which severe artifacts prevent angiographic evaluation
3. Any active, serious, life-threatening disease with a life expectancy of less than 1 year
4. Inability to comply with follow-up requirements

目標参加者数/Target sample size

7500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤阪隆史


英語

ミドルネーム
Takashi Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院


英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

akasat@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増井玲子


英語

ミドルネーム
Reiko Masui

組織名/Organization

日本語
ハートフロー・ジャパン合同会社


英語
HeartFlow Japan

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1-18-6 13階


英語
Nishihimbashi 1-18-6, 13F, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3539-3730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rmasui@heartflow.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
HeartFlow Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
HeartFlow Inc


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録には、患者の適正確認と同意説明文書への署名が必要。登録後の経過観察は4回(90日、180日、1年、3年)で、これらの経過観察は電話で実施も可能。


英語
The enrollment requires screening and informed consent. For the enrolled subjects, 4 follow up will be made, at 90 days, 180 days, 1 year and 3 year. The follow up can be made either phone or office visit.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 10

最終更新日/Last modified on

2018 04 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036662


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036662


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名