UMIN試験ID | UMIN000032186 |
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受付番号 | R000036662 |
科学的試験名 | 冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/16 |
最終更新日 | 2018/04/10 18:01:35 |
日本語
冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価
英語
Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE
日本語
HeartFlow ADVANCE レジストリー
英語
HeartFlow ADVANCE Registry
日本語
冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価
英語
Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE
日本語
HeartFlow ADVANCE レジストリー
英語
HeartFlow ADVANCE Registry
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Diseases
循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HeartFlow ADVANCEレジストリーの目的は、冠動脈疾患(CAD)を有し臨床症状が安定している患者を対象に、FFRCT評価法による臨床転帰及び医療資源の活用の評価を実施し、CAD診断及び管理に最も効果的かつ効率的な技術について、患者、医療関係者及びその他関係者へさらなる有益な情報を提供することである。
英語
The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes, and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with coronary artery disease (CAD), in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ADVANCEレジストリーの主要評価項目は、cCTA所見の照査に基づく冠動脈の管理計画とFFRCT評価法に基づく管理計画とを比較するときに再分類される割合とし、独立の審査委員会がその評価を行う。
英語
The primary endpoint of the ADVANCE Registry is the reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the cCTA compared to the management plan based on FFRCT when obtained, as assessed by an independent review committee.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意説明文書を提出できること。
2.臨床症状の安定した患者であり、cCTAを受診しCADと診断されること。また、FFRCTの適格性基準を満たすこと。
英語
1. Provide written informed consent
2. Clinically stable, symptomatic patients who undergo cCTA and are diagnosed with CAD and meet eligibility criteria for FFRCT.
日本語
1.cCTAからCADの所見が示されない。
2.cCTAの施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された。
3.重篤な致死性疾患が活動期にあり余命1年未満
4.経過観察期間の要件を遵守できない
英語
1. cCTA showing no CAD
2. Uninterpretable cCTA by site assessment, in which severe artifacts prevent angiographic evaluation
3. Any active, serious, life-threatening disease with a life expectancy of less than 1 year
4. Inability to comply with follow-up requirements
7500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤阪隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Akasaka |
日本語
和歌山県立医科大学附属病院
英語
Wakayama Medical University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
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和歌山市紀三井寺811番地1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Wakayama
073-447-2300
akasat@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増井玲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Masui |
日本語
ハートフロー・ジャパン合同会社
英語
HeartFlow Japan
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
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東京都港区西新橋1-18-6 13階
英語
Nishihimbashi 1-18-6, 13F, Minato, Tokyo
03-3539-3730
rmasui@heartflow.com
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University Hospital
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英語
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その他
英語
HeartFlow Inc
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HeartFlow Inc
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
登録には、患者の適正確認と同意説明文書への署名が必要。登録後の経過観察は4回(90日、180日、1年、3年)で、これらの経過観察は電話で実施も可能。
英語
The enrollment requires screening and informed consent. For the enrolled subjects, 4 follow up will be made, at 90 days, 180 days, 1 year and 3 year. The follow up can be made either phone or office visit.
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036662
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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