UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032126
受付番号 R000036654
科学的試験名 膝前十字靭帯損傷における多軸センサーを用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/06
最終更新日 2024/10/09 10:58:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝前十字靭帯損傷における多軸センサーを用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究

英語
Clinical study in the quantitative evaluation of rotatory stability using the mulrtiple axes sensor in the anterior cruciate ligament injury of the knee joint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACL損傷膝の回旋安定性定量評価

英語
The quantitative evaluation of rotatory stability in the ACL-injured knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝前十字靭帯損傷における多軸センサーを用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究

英語
Clinical study in the quantitative evaluation of rotatory stability using the mulrtiple axes sensor in the anterior cruciate ligament injury of the knee joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACL損傷膝の回旋安定性定量評価

英語
The quantitative evaluation of rotatory stability in the ACL-injured knee

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝前十字靭帯損傷

英語
ACL injury of the knee joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発した多軸センサーを用いて、徒手検査を行う際の膝関節の回旋安定性を定量評価することである。

英語
To evaluate quantitatively of the rotatory atbility using the multiplke axes sensor in the ACL-injured kenn joint

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節回旋安定性

英語
the rotatory atbility in the kenn joint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対側の膝関節は臨床的に正常と判断され、かつ片側膝のACL損傷の診断にて靭帯再建術の
適応となる患者

英語
Patients with

1.ACL-injured unilateral knee and normal contralateral knee
2.indication for the ACL reconstructive suregry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
部分切除が必要な半月板損傷、Ⅱ°(健側と比較し、軽度屈曲位での不安定性はみられる
ものの、伸展位では不安定性のないもの)以上の側副靭帯損傷や後十字靭帯損傷がないもの

英語
Patients with

1. a concomitantmeniscal injury needed resection
2. other ligament injuries more than grade 2

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英一
ミドルネーム
姓 中村　

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Suregery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-City

電話/TEL

096-373-5226

Email/Email

h@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英一
ミドルネーム
姓 中村　

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Suregery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-City

電話/TEL

096-373-5226

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Department of Orthopaedic Suregery, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部　整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部　生命科学系事務課　研究支援担当

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjyo, Chuo-ku, Kumamoto-City

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000032126

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

The 29th Annual Research Meeting of the Japanese Orthopedic Association

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
【結果】A群とN群のAt(mm)，An(°)，Av(°/s)及びAc(°/s2)は，それぞれ1.2と0.4 (p=0.028)，3.3と1.6 (p=0.052)，39と19 (p=0.038)，370と279 (p=0.345)であった．A値は，各々0.74，0.54 ，0.80 ，0.63となり，角速度，次いで前方移動量で診断能が高かった．

英語
[Results] The At (mm), An (degree), Av (degree/s), and Ac (degree/s2) values for Group A and Group N were 1.2 and 0.4 (p=0.028), 3.3 and 1.6 (p=0.052), 39 and 1 9 (p=0.038), and 370 and 279 (p=0.345), respectively. The A values were 0.74, 0.54, 0.80, and 0.63, respectively, and the angular velocity and the forward displacement had high diagnostic performance.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
片側ACL損傷例24名と健常者10名

英語
24 patients with unilateral ACL injury and 10 healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【方法】片側ACL損傷例24名と健常者10名を対象とし，覚醒下に両膝のPivot-shift testを行い，屈曲15°～45° 間に生じる大腿骨に対する脛骨の前方移動量(関節中央点：At)，回旋の角度(An)，角速度(Av)及び角加速度(Ac)を，MCICSを用いて測定し，健患差：A群(健常者では左右差：N群)として算出した．MCICSでは，前回と同様に大腿と下腿に各々6点ずつ測定点(基準点3点，仮想参照点 3点)を設定し，全12点の位置情報を3台の赤外線カメラ(100Hz，アニマ社製)で検出し，PC解析にて測定した．各測定項目について，両群間の比較(p値)ならびにROC分析 でのAUC値(A値)を検討した．

英語
[Methods] We measured the amount of anterior displacement of the tibia relative to the femur (At: center point of the joint), the angle of rotation (An), angular velocity (Av), and angular acceleration (Ac) of the tibia relative to the femur that occurs between 15 degrees and 45 degrees of flexion in both knees in 24 patients with unilateral ACL injury and 10 healthy subjects during the Pivot-shift test while awake, using MCICS and calculated the difference between the healthy and diseased groups (A group: difference between the left and right in healthy subjects; N group). As in the previous study, MCICS set 6 measurement points (3 reference points and 3 virtual reference points) on the thigh and lower leg respectively, and detected the position information of the 12 total points using 3 infrared cameras (100Hz, Anima Corporation) and measured it using PC analysis. For each measurement item, we examined the comparison between the two groups (p-value) and the AUC value (A value) in ROC analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
【方法】片側ACL損傷例24名と健常者10名を対象とし，覚醒下に両膝のPivot-shift testを行い，屈曲15°～45° 間に生じる大腿骨に対する脛骨の前方移動量(関節中央点：At)，回旋の角度(An)，角速度(Av)及び角加速度(Ac)を，MCICSを用いて測定し，健患差：A群(健常者では左右差：N群)として算出した．MCICSでは，前回と同様に大腿と下腿に各々6点ずつ測定点(基準点3点，仮想参照点 3点)を設定し，全12点の位置情報を3台の赤外線カメラ(100Hz，アニマ社製)で検出し，PC解析にて測定した．各測定項目について，両群間の比較(p値)ならびにROC分析 でのAUC値(A値)を検討した．

英語
[Methods] We measured the amount of anterior displacement of the tibia relative to the femur (At: center point of the joint), the angle of rotation (An), angular velocity (Av), and angular acceleration (Ac) of the tibia relative to the femur that occurs between 15 degrees and 45 degrees of flexion in both knees in 24 patients with unilateral ACL injury and 10 healthy subjects during the Pivot-shift test while awake, using MCICS and calculated the difference between the healthy and diseased groups (A group: difference between the left and right in healthy subjects; N group). As in the previous study, MCICS set 6 measurement points (3 reference points and 3 virtual reference points) on the thigh and lower leg respectively, and detected the position information of the 12 total points using 3 infrared cameras (100Hz, Anima Corporation) and measured it using PC analysis. For each measurement item, we examined the comparison between the two groups (p-value) and the AUC value (A value) in ROC analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、実施中

英語
under examination


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 09 日



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