UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究（NEJ030）」集積症例を対象とした、遺伝素因に関連するバイオマーカーの研究（NEJ036A）

英語
A research that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias (IIPs) with the subjects that have been enrolled in the multi-institutional observational study for the IIPs, NEJ030.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎のバイオマーカー研究（NEJ036A）

英語
A study that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias, NEJ036A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究（NEJ030）」集積症例を対象とした、遺伝素因に関連するバイオマーカーの研究（NEJ036A）

英語
A research that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias (IIPs) with the subjects that have been enrolled in the multi-institutional observational study for the IIPs, NEJ030.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎のバイオマーカー研究（NEJ036A）

英語
A study that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias, NEJ036A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎

英語
Idiopathic pulmonary pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究（NEJ030）」に登録された症例において、登録後に採取した血液検体から、IIPsに関連すると思われるバイオマーカー（Telomere lengthおよびTERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2遺伝子多型）を解析し、その結果とNEJ030研究で得られた臨床データ（発症・経過・分類・薬剤への反応性）との関連性を検討する。

英語
The objective of the current study is to investigate the biomarkers that may be associated in the idiopathic pulmonary pneumonias (IIPs). The biomarkers are investigated using blood samples, and include telomere length, the genetic polymorphisms/ mutations of the TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, and SFTPA2 genes. A proceeding study, NEJ030, are collecting clinical information for each patient on the development, clinical course, classification, and response to drugs. The current study will investigate the association of the biomarkers investigated with the clinical factors collected in NEJ030.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究で得られる検体をバンク化し、将来のバイオマーカー探索に備える。

英語
The blood samples and DNA collected will be banked in preparation of future studies for the novel biomarkers of IIPs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本計画書に規定する解析対象バイオマーカーであるTelomere length、TERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2から、IIPsの発症・経過・分類・薬剤への反応を予測することができるかを検討する。

英語
The predictive value of the Telomere length, TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, SFTPA2 polymorphisms/mutations for the development, clinical course, classification and response to drugs of idiopathic pulmonary pneumonias.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解析対象バイオマーカーと患者背景因子や、発症・経過・分類・薬剤への反応を除く臨床データとの関連性を検討する。
リンパ球の不死化操作を行い、バンク化を行う。
将来、新たな"遺伝素因に関連するバイオマーカー"が抽出されたら、それとIIIPs発症との関連を検索する。

英語
The association of the Telomere length, TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, SFTPA2 polymorphisms/mutations for the development, clinical course, classification and response to drugs of idiopathic pulmonary pneumonias.
Bank the immortalized lymphocytes for the future studies that investigate the association of the development of IIPs with the novel genetic biomarkers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加施設の倫理審査委員会（Institutional Review Board）において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例
2)本研究内容について十分な説明を受け、本研究への参加について文書による同意が得られている症例
3)自治医科大学以外のNEJ030参加施設にて収集された症例

英語
1) Samples of the institution, of which institutional review board allowed to provide samples to an institution outside.
2) Samples taken from the patients who provided written informed consent.
3) Samples enrolled in the institution that participates in NEJ030 study. Samples collected in the Jichi Medical University is not allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任医師または分担医師が本研究への参加は不適当と判断した症例
2)NEJ030研究において検体の研究利用を拒否した症例

英語
1) Samples taken from patients who is considered inappropriate for the inclusion by the responsible physician of each institution.
2) Samples taken from patients who refused to use their samples for the genetic analysis.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘一
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器内科学部門

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

+81-285-58-7349

Email/Email

hagiwark@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	久田

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Hisada

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学部門

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

+81-48-778-9521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nejsg.jp

Email/Email

hisata36@gmail.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boehringer Ingelheim Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
North East Japan Study Group

英語
North East Japan Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/Tel

+81-285-58-8933

Email/Email

rksc_protocol@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
IIPsに関連すると思われるバイオマーカー（Telomere lengthおよびTERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2遺伝子多型）を解析し、その結果とNEJ030研究で得られた臨床データ（発症・経過・分類・薬剤への反応性）との関連性を検討する。

英語
The biomarkers are investigated using blood samples, and include telomere length, the genetic polymorphisms/ mutations of the TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, and SFTPA2 genes. A proceeding study, NEJ030, are collecting clinical information for each patient on the development, clinical course, classification, and response to drugs. The current study will investigate the association of the biomarkers investigated with the clinical factors collected in NEJ030.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

15

日

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